司坦唑醇片

本品的主要成分为司坦唑醇。

本品为白色片。

本品用于遗传性血管神经性水肿的预防和治疗；严重创伤、慢性感染、营养不良等消耗性疾病。

1、成人和青少年常用量：

（1）预防和治疗遗传性血管神经性水肿：口服，开始一次2mg，一日3次，女性可一次2mg。应根据病人的反应个体化给药。如治疗效果明显，可每间隔1-3月减量，直至每日2mg维持量。但减量过程中，须密切观察病情。

（2）用于慢性消耗性疾病、手术后体弱、创伤经久不愈等治疗：口服，一日3次，一次2-4mg，女性酌减。

2、小儿常用量：用于遗传性血管神经性水肿。6岁以下，每日口服1mg，仅在发作时应用；6-12岁，每日口服2mg，仅在发作时应用。

2mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

1、女性：长期使用可能会有痤疮、多毛、阴蒂肥大、闭经或月经紊乱等症。

2、男性：长期使用可能会有痤疮、精子减少、精液减少。

3、肝脏：GOP、GTP上升，黄疸。

4、消化系统：恶心、呕吐、消化不良、腹泻。

5、电解质：水钠潴留、水肿。

6、皮肤：皮疹、颜面潮红。

严重肝病、肾脏病、心脏病、高血压患者、孕妇及前列腺癌患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、卟啉症患者、前列腺肥大、糖尿病患者慎用。

2、运动员慎用。

王晓利，张辉果通过对复方皂矾丸联合司坦唑醇片治疗小儿再生障碍性贫血的临床观察，得出结论复方皂矾丸联合司坦唑醇片治疗再生障碍性贫血疗效确切，且可控制不良反应的发生，值得临床推广应用。（中国民间疗法，2019，27(04)：61-62.）

1、取本品细粉适量（约相当于司坦唑醇2mg），加乙醇5ml，置水浴中加热至沸，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加对二甲氨基苯甲醛试液3ml，即显黄色，置紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品25片，研细，取适量（约相当于司坦唑醇40mg），加二氯甲烷-无水乙醇（9：1）15ml振摇使司坦唑醇溶解，迅速滤过，在室温下吹氮气至干，残渣用上述溶剂3ml溶解，作为供试品溶液；照司坦唑醇有关物质项下的方法试验。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深，杂质总量不得过2.0%。

2、含量均匀度：取本品1片，置25ml量瓶中，加水1ml，振摇使其崩解后，再加无水乙醇20ml，超声并时时振摇使司坦唑醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，按含量测定项下的方法测定含量，除限度为士20%外，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以盐酸溶液（9→1000）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取司坦唑醇对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇15ml，置温水浴中加热使溶解，放冷，加1.0mol/L盐酸溶液5.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（临用新制）。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、照高效液相色谱法（通则0512）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（75：25）为流动相；检测波长为224nm。理论板数按司坦唑醇峰计算不低于3500。

3、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于司坦唑醇2mg），置25ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声并时时振摇使司坦唑醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取司坦唑醇对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品含司坦唑醇（C₂₁H₃₂N₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。