缩宫素注射液

本品主要成分为缩宫素溶液。

本品为无色澄明或几乎澄明的液体。

本品适用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。

1、引产或催产：静脉滴注，一次2.5-5单位，用氯化钠注射液稀释至每1ml中含有0.01单位。静滴开始时每分钟不超过0.001-0.002单位，每15-30分钟增加0.001-0.002单位，至达到宫缩与正常分娩期相似，最快每分钟不超过0.02单位，通常为每分钟0.002-0.005单位。

2、控制产后出血：每分钟静滴0.02-0.04单位，胎盘排出后肌内注射5-10单位。

（1）0.5ml：2.5单位；（2）1ml：5单位；（3）1ml：10单位。

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

中国药典2015版二部。

偶有恶心、呕吐、心率加快或心律失常。大剂量应用时可引起高血压或水滞留。

骨盆过窄，产道受阻，明显头盆不称及胎位异常，有剖腹产史，子宫肌瘤剔除术史者及脐带先露或脱垂、前置胎盘、胎儿窘迫、宫缩过强、子宫收缩乏力长期用药无效、产前出血（包括胎盘早剥）、多胎妊娠、子宫过大（包括羊水过多）、严重的妊娠高血压综合症。

1、环丙烷等碳氢化合物吸入全麻时，使用缩宫素可导致产妇出现低血压，窦性心动过缓或（和）房室节律异常。恩氟烷浓度＞1.5%，氟烷浓度＞1.0%吸入全麻时，子宫对缩宫素的效应减弱。恩氟烷浓度＞3.0%可消除反应，并可导致子宫出血。

2、其他宫缩药与缩宫素同时用，可使子宫张力过高，产生子宫破裂或（和）宫颈撕裂。

1、下列情况应慎用：心脏病、临界性头盆不称、曾有宫腔内感染史、宫颈曾经手术治疗、宫颈癌、早产、胎头未衔接、孕妇年龄已超过35岁者，用药时应警惕胎儿异常及子宫破裂的可能。

2、骶管阻滞时用缩宫素，可发生严重的高血压，甚至脑血管破裂。

3、用药前及用药时需检查及监护：

（1）子宫收缩的频率、持续时间及强度。

（2）孕妇脉搏及血压。

（3）胎儿心率。

（4）静止期间子宫肌张力。

（5）胎儿成熟度。

（6）骨盆大小及胎先露下降情况。

（7）出入液量的平衡（尤其是常时间使用者）。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：用于催产时必须明确指征并在密切监测下进行，以免产妇和胎儿发生危险。

5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献，尚不明确。

6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献，尚不明确。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献，尚不明确。

王芳通过研究卡前列甲酯栓联合缩宫素注射液在39例瘢痕子宫患者剖宫产术中的应用及安全性分析，得出结论瘢痕子宫孕妇剖宫产术中联合采取缩宫素注射液及卡前列甲酯栓，可有效减少术中及产后出血量，缩短第三产程时间，且利于降低产后出血发生风险，不良反应发生率较低，具有一定安全性。（药品评价,2018,15(23):36-38.）

1、照缩宫素生物测定法（通则1210）试验，应有子宫收缩的反应。

2、取本品，用0.9%氯化钠溶液稀释制成每1ml中含5单位的溶液，作为供试品溶液；另取缩宫素对照品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含5单位的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填兖剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈（82：18）为流动相；流速为每分钟0.8ml；检测波长为220mm。取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。

1、pH值：应为3.0-4.5（通则0631）。

2、升压物质：取本品，按标示量用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查（通则1144），应符合规定。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。

4、异常毒性：取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含5单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

5、过敏反应：取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含0.2单位的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。