碳酸利多卡因注射液

本品主要成分为碳酸利多卡因。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于低位硬膜外麻醉，臂丛神经阻滞麻醉。

1、硬膜外阻滞：根据需阻滞的节段数和病人情况调节用量。成人常用量为10-15ml。肝、心功能不全者用量酌减。

2、神经干（丛）阻滞：每次15ml，极量20ml。

（1）5ml：86.5mg；（2）10ml：0.173g。（以利多卡因计）

密闭保存。

中国药典2010年版二部。

1、用量过大，注射部位血管丰富，使吸收过快及误入血管可引趟中毒反应。

（1）血药浓度大于5μg/ml时，早期表现为催眠、嗜睡、晕眩、寒颤.

（2）超过7μg/ml可引起肌颤和惊厥.

（3）超过10μg/ml时心肌收缩显著抑制，可导致心动过缓、房室传导阻滞或心搏停止。

2、个别病人有过敏反应，无不同于盐酸利多卡因的不良反应。

对利多卡因有过敏史、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、有癫痫大发作史、肝功能严重不全及休克病人禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、尽量使用能产生满意效果的最小剂量。无肾上腺素禁忌的病人，药液内宜加肾上腺素1/20万。

2、高血压伴动脉硬化、冠心病、年老体衰者及儿童慎用。

3、药液宜现用现抽，抽吸时尽量减少空气吸入，药液抽入注射器后直接使用，勿再推注到其他容器内。

4、溶液澄明，剩余溶液应废弃。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可考参考文献。

6、儿童用药：未进行该项试验且无可考参考文献。

7、老年用药：未进行该项试验且无可考参考文献。

8、药物过量：未进行该项试验且无可考参考文献。

黄栋才，黄永建等通过对碳酸利多卡因表面麻醉小切口白内障摘除折叠人工晶状体植入术的临床观察，得出结论在碳酸利多卡因注射液表面麻醉下能完成小切口白内障摘除联合折叠人工晶状体植入术，碳酸利多卡因注射液表面麻醉安全、有效。（临床眼科杂志,2012,20(03):245-247.）

1、取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品显碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

1、pH值：应为6.0-7.5（附录ⅥH）。

2、有关物质：取本品，用流动相稀释制成每1m中含利多卡因8.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg利多卡因中含内毒素的量应小于0.57EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。

1、照高效液相色谱法：（附录ⅤD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（耐碱性填料适宜）；以磷酸盐缓冲液（pH8.0）-乙腈（40:60）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于5000。

3、测定法：精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含利多卡因0.86mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取利多卡因对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.86mg的溶液，同法操作，按外标法以峰面积计算，即得。