酮洛芬胶囊

本品主要成分为酮洛芬。

本品的内容物为白色粉末。

本品适用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。

口服。成人，一次50mg，一日3次。

（1）25mg；（2）50mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0998）-2002。

1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高。

2、罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

1、本品与其他解热镇痛抗炎药同时服用时，可增加胃肠道不良反应，并可导致溃疡。

2、本品与肝素、双香豆素等抗凝药同时使用，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。

3、与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱，可降低抗高血压药的降压效果。

4、本品可增高地高辛、甲氨蝶呤和口服降糖药的血药浓度，故不宜同服。

5、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用。用于解热连续使用不得3天，用于止痛不得超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

2、有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。

3、下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。

4、用药期间如出现胃肠道出血、肝肾功能损害、视力障碍、血象异常以及过敏反应等情况应立即停止用药。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

9、如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。

10、第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。

1、取本品的内容物适量（约相当于酮洛芬0.25g），加乙醇5ml，振摇使酮洛芬溶解，滤过，取滤液1ml，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热至沸，放冷，即产生橙红色沉淀。

2、取上述滤液适量，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在258nm的波长处有最大吸收。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶剂，转速为100r/min，依法操作，45分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取本品1粒，除尽内容物，用甲醇洗净，挥干后，置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并稀释至胶囊在供试品溶液中相同的浓度，作为空白溶液。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在260nm的波长处测定吸收度，按C₁₆H₁₄O₃的吸收系数（E^1%_1cm）为650，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、取装量差异项下的内容物，混匀，精密称定（约相当于酮洛芬0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml溶解，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.43mg的C₁₆H₁₄O₃。

2、本品含酮洛芬（C₁₆H₁₄O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。