头孢氨苄甲氧苄啶胶囊

本品为复方制剂，其组份为头孢氨苄、甲氧苄啶。

本品为胶囊剂。

本品适用于耐青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌等的感染。

口服。一次1-2粒，一日4次。儿童酌减或遵医嘱。

0.15g（头孢氨苄0.125g与甲氧苄啶25mg）。

遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1227）-2002。

1、恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。

2、皮疹、药物热等过敏反应少见。偶可发生过敏性休克。

3、头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。

4、应用本品期间偶有出现肾损害。

5、偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs试验阳性。溶血性贫血罕见，中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。

6、甲氧苄啶对叶酸代谢的干扰可产生血液系统不良反应，可出现白细胞减少，血小板减少或高铁血红蛋白性贫血。一般白细胞及血小板减少系轻度，及时停药可恢复，也可加用叶酸制剂。

1、对头孢菌素或青霉素过敏者禁用。

2、对甲氧苄啶过敏者用。

3、新生儿、早产儿禁用。

4、严重肝肾疾病患者禁用。

5、血液病患者禁用。

1、与考来烯胺（消胆胺）合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。

2、丙磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。

3、骨髓抑制剂与本品合用时发生白细胞、血小板减少的机会增多。

4、本品不宜与抗肿瘤药2，4-二氨基嘧啶类药物同时应用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。

5、环孢素合用可增加肾毒性。

1、本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

2、每天口服剂量超过4g（无水头孢氨苄）时，应考虑改用注射用头孢菌素类药物。

3、头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。

4、下列情况应慎用：肝功能损害；由于叶酸缺乏的巨幼红细胞性贫血或其他血液系统疾病；肾功能损害。

5、用本品前需详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约5%-7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏性反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，必须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。

6、有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及肾功能减退者应慎用本品。

7、对诊断的干扰：应用本品时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫酸铜法）少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过胎盘，亦经乳汁排出，故孕妇及哺乳期妇女应慎用。

9、儿童用药：新生儿、早产儿禁用。

10、老年用药：尚不明确。

11、药物过量：尚不明确。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中头孢氨苄峰与甲氧苄啶峰的保留时间应分别与相应对照品主峰的保留时间一致。

2、取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶25mg），加氯仿3ml，充分振摇，滤过，滤液中加稀硫酸3ml，加碘试液5滴，酸层即生成棕褐色沉淀。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中用水稀释至刻度，摇匀；另取头孢氨苄对照品与甲氧苄啶对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢氨苄139mg和甲氧苄啶28mg的溶液，精密量取10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法试验，分别计算出每粒中头孢氨苄和甲氧苄啶的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

2、水分：取本品的内容物，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录VIIIM第一法A）测定，含水分不得过9.0%。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用20%氢氧化钠调节pH值至3.0±0.05）-乙腈（88︰12）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按头孢氨苄峰计算应不低于3000。头孢氨苄峰与甲氧苄啶峰的分离度应大于3．5。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢氨苄100mg）置200ml量瓶中，加0.1mol/L醋酸溶液20ml溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢氨苄对照品与甲氧苄啶对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C₁₆H₁₇N₃O₄S和C₁₄H₁₈N₄O₃的含量。

3、本品含头孢氨苄（C₁₆H₁₇N₃O₄S）和甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄O₃）均应为标示量的90.0%-110.0%。