头孢拉定干混悬剂

本品主要成分为头孢拉定。

本品为加矫味剂的粉末；气芳香，味甜。

本品适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

口服。

1、成人常用量：一次0.25-0.5g（2-4袋），每6小时一次，感染较严重者一次可增至1g（8袋），但一日总量不超过4g（32袋）。

2、小儿常用量：按体重一次6.25-12.5mg/kg，每6小时一次。

125mg。

密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH01072009。

1、本品不良反应较轻，发生率也较低，约6%，恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。

2、药疹发生率约1%-3%，伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等见于个别患者。

3、少数患者可出现暂时性血尿素氮升高，血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。

对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。

1、头孢菌素类可延缓苯妥英钠在肾小管的排泄。

2、保泰松与头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。

3、与强利尿药合用，可增加肾毒性。

4、与美西林联合应用，对大肠埃希菌、沙门菌属等革兰阴性杆菌具协同作用。

5、丙磺舒可延迟本品肾排泄。

1、本品主要经肾排出，肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。

2、应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应。

3、因本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇用药需有确切适应症。本品也少量可进入乳汁，虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。

4、在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意，头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%-7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。

5、伴有肾功能减退的老年患者，应适当减少剂量或延长给药间期。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：因本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇用药需有确切适应症。本品也少量可进入乳汁，虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。

7、儿童用药：参照【用法用量】。

8、老年用药：伴有肾功能减退的老年患者，应适当减少剂量或延长给药间期

9、药物过量：尚不明确。

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢拉定6mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢拉定项下的鉴别1或2项试验，显相同的结果。

1、酸度：取本品，加水制成每1ml中约含头孢拉定25mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5-6.0。

2、沉降体积比：取本品，按服用时的比例,加水用力振摇1分钟，静置45分钟,应符合规定（通则0123）。（供多剂量用）

3、头孢氨苄：取本品，照含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法检查，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。

4、水分：取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。

5、溶出度：取本品或精密称取本品（多剂量）适量（约相当于头孢拉定0.25g），照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定28μg的溶液，作为供试品溶液；另取头孢拉定照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液，作为对照品溶液。照头孢拉定含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每份供试品的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

6、其他：应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123）。

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相约70ml，超声使头孢拉定解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，即得。

2、本品含头孢拉定（C₁₆H₁₉N₃O₄S）应为标记量的90.0%-120.0%。