维生素B2片

本品的主要成分为维生素B2。

本品为黄色至橙黄色片。

本品适用于预防和治疗维生素B2缺乏症，如口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等。

口服，成人，一次1-2片，一日3次。

（1）5mg；（2）10mg。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

在正常肾功能状态下几乎不产生毒性，服用后尿呈黄色，但不影响继续用药。

尚不明确。

1、饮酒（乙醇）影响肠道对维生素B₂的吸收。

2、同用吩噻嗪类、三环类抗抑郁药、丙磺舒等药时，维生素B₂用量增加。

3、不宜与甲氧氯普胺（胃复安）合用。

1、本品宜饭后服用。

2、必须按推荐剂量服用，不可超量服用。

3、儿童用量请咨询医师或药师。

4、对诊断的干扰：尿中荧光测定儿茶酚胺浓度可呈假性增高，尿胆原测定呈假阳性。

5、防治维生素B₂缺乏症时，因常伴有B族其他维生素缺乏，故推荐应用复合维生素B。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

取本品细粉适量（约相当于维生素B₂ 1mg），加水100ml，振摇，浸渍数分钟使维生素B₂溶解，滤过，滤液照维生素B₂鉴别（1）项试验，显相同的反应。

1、有关物质：避光操作。取本品的细粉适量（约相当于维生素B₂10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→2）5ml，振摇使维生素B₂溶解，加水10ml，继续振摇数分钟，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.025倍的色谱峰忽略不计。

2、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以冰醋酸3ml与4%氢氧化钠溶液18ml用水稀释至600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在444nm的波长处测定吸光度，按C₁₇H₂₀N₄O₆的吸收系数（E^1%_1cm）为323计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、避光操作。照高效液相色谱法（通则0512）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇（85：10：5）为流动相；检测波长为444nm。理论板数按维生素B₂峰计算不低于2000。

3、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素B₂ 10mg），置500ml量瓶中，加盐酸溶液（1→2）10ml，振摇使维生素B2溶解，加水20ml，继续振摇数分钟，再加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素B₂对照品约10mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品含维生素B₂（C₁₇H₂₀N₄O₆）应为标示量的90.0%-110.0%。