小儿氨酚匹林咖啡因片

本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚，阿司匹林，咖啡因。

本品为白色片。

本品适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也可用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

口服，儿童用量见下表：

1、年龄1-3岁，体重10-15kg，一次用量0.5片。若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。

2、年龄4-6岁，体重16-21kg，一次用量1片。若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次

3、年龄7-9岁，体重22-27kg，一次用量1.5片。若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。

4、年龄10-12岁，体重28-32kg，一次用量2片。若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。

每片含对乙酰氨基酚63mg，阿司匹林115mg，咖啡因15mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0921）-2002-2009。

1、较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。

2、较少见或罕见的有：

（1）胃肠道出血或溃疡，多见于大剂量服用本品的患者。

（2）过敏性支气管哮喘。

（3）皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。

（4）血尿、眩晕和肝脏损害。

1、喘息、鼻息肉综合征、对阿司匹林及其他解热镇痛药过敏者禁用。

2、血友病或血小板减少症患者禁用。

3、活动性出血性疾病患者禁用。

4、严重肝肾功能不全者禁用。

1、不宜与抗凝药（如双香豆素、肝素）同用。

2、本品与皮质激素类同用，可增加胃肠道不良反应。

3、本品不宜与氯霉素、巴比妥类、颠茄类药物同服。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

2、痛风、心功能不全、鼻出血、月经过多以及有溶血性贫血史者慎用。

3、肝、肾功能不全者慎用。

4、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

5、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

6、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

田兰，赵秀红等通过研究HPLC法测定小儿氨酚匹林咖啡因片中四种成分的含量，得出结论本法简便、快捷，准确度高，专属性强，重现性好，可用于小儿氨酚匹林咖啡因片中对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林的含量测定及水杨酸的限度控制。（中国药品标准，2009，10（04）：293-295.）

取本品3g，研细，加乙醚20ml，浸渍提取，滤过，残渣及滤液照下述方法试验:

1、取滤液适量，蒸去乙醚，残渣加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

2、取不溶于乙醚的残渣，加三氯甲烷提取2次，每次15ml，滤过，蒸去三氯甲烷，残渣加稀盐酸5ml，置水浴上加热40分钟，放冷，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，加水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，即显红色。

3、取不溶于乙醚的残渣，加三氯甲烷提取2次，每次15ml，滤过，蒸去三氯甲烷，残渣加盐酸1ml溶解后，加氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

4、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应各主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1片，置100ml量瓶中，加甲醇一冰醋酸（95：5）溶液约50ml，超声10分钟，放冷，加甲醇一冰醋酸（95：5）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50n量瓶中，加甲醇一冰醋酸（95∶5）溶液20ml，再加水20ml，摇匀，放冷，用甲醇-冰醋酸（95∶5）溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取咖啡因对照品适量，精密称定，用甲醇-冰醋酸（95∶5）溶液溶解并稀释制成每1ml中含咖啡因（C8H10N4O2）0.15mg的溶液，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸（95∶5）溶液20ml，再加水20ml，摇匀，放冷，用甲醇-冰醋酸（95∶5）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定咖啡因含量，应符合规定（《中国药典》2005年版二部附录ⅩE）。

2、游离水杨酸：取本品适量（相当于阿司匹林0.1g），研细，加无水三氯甲烷（用无水氯化钙处理使脱水）3ml，不断搅拌2分钟，用无水三氯甲烷湿润过的滤纸过滤，滤渣用无水三氯甲烷洗涤两次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下挥干溶剂，残渣用无水乙醇4ml溶解后转移至100ml量瓶中，用5%乙醇洗涤容器并稀释至刻度，摇匀。量取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸溶液（9→l00）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，加水适量使成l00ml]1ml，摇匀，30秒内如显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g，置1000ml的量瓶中，加水溶解，加冰醋酸1ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置比色管中，加无水乙醇2ml，加5%乙醇使成50ml，再立即加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀)比较，不得更深（0.4%）。

3、溶出度：取本品，照溶出度测定法（《中国药典》2005年版二部附录XC第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液4ml，置10m量瓶中，加甲醇-冰醋酸（95∶5）溶液4ml，摇匀，放冷，加甲醇-冰醋酸（95∶5）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ，照含量测定项下的方法测定，分别计算每片对乙酰氨基酚、咖啡因和阿司匹林的溶出量，限度均为标示量的75%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（《中国药典》2005年版二部附录ⅠA）。

1、照高效液相色谱法（《中国药典》2005年版二部附录ⅤD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-冰醋酸（60：38：2）为流动相；检测波长为275nm；柱温45℃。理论板数按阿司匹林峰计算不低于2500，对乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因与游离水杨酸各峰之间的分离度应符合要求。

3、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚63mg，置l00ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸（95∶5）溶液约50ml，超声10分钟，放冷，加甲醇一冰醋酸（95：5）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸（95：5）溶液20ml，，再加水20ml，摇匀，放冷，用甲醇一冰醋酸（95：5）溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因对照品适量，精密称定，用甲醇-冰醋酸（95：5）溶液溶解并稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚0.63mg、阿司匹林1.15mg和咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂）0.15mg的溶液，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸（95：5）溶液20ml，再加水20ml，摇匀，放冷，用甲醇-冰醋酸（95：5）溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将咖啡因结果与1.093相乘，即得。

4、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）、阿司匹林（C₉H₈O₄）及咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂·H₂O）均应为标示量的90.0%-110.0%