小儿氨酚匹林片

本品为复方制剂，主要成分为阿司匹林、对乙酰氨基酚。

本品为白色片。

本品适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

12岁以下儿童用量：

1、年龄（岁）1-3，体重（公斤）10-15，一次用量（片）0.5-1，一日3次。

2、年龄（岁）4-6，体重（公斤）16-21，一次用量（片）1-1.5，一日3次。

3、年龄（岁）7-9，体重（公斤）22-27，一次用量（片）1.5-2，一日3次。

4、年龄（岁）10-12，体重（公斤）28-32，一次用量（片）2-2.5，一日3次。

每片含阿司匹林59.3mg，对乙酰氨基酚34.4mg。

密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0211)-2002。

1、较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。

2、较少见或罕见的有：

（1）胃肠道出血或溃疡，多见于大剂量服用本品的患者。

（2）过敏性支气管哮喘。

（3）皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。

（4）血尿、眩晕和肝脏损害。

1、喘息、鼻息肉综合征、对阿司匹林及其他解热镇痛药过敏者禁用。

2、血友病或血小板减少症患者禁用。

3、活动性出血性疾病患者禁用。

4、严重肝肾功能不全者禁用。

1、不宜与抗凝药（如双香豆素、肝素）同用。

2、本品与皮质激素类同用，可增加胃肠道不良反应。

3、本品不宜与氯霉素、巴比妥类、颠茄类药物同服。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

2、痛风、心功能不全、鼻出血以及有溶血性贫血史者慎用。

3、肝、肾功能不全者慎用。

4、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

5、服用本品期间不得饮酒或含酒精的饮料。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两成分峰的保留时间应分别与各自对照品主峰的保留时间一致。

1、游离水杨酸：取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加无水氯仿3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸滤过，滤渣用无水氯仿洗涤2次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干，滤渣用无水乙醇4ml溶解后，移置100ml量瓶中，用少量5%乙醇溶液洗涤容器，洗液并入量瓶中，加5%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，分取溶液50ml，立即加新制的稀硫酸铁胺溶液 [取盐酸溶液（9→100）1ml，加硫酸铁胺指示液2ml后，再加水至100ml]1ml，30秒内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，加无水乙醇2ml与5%乙醇溶液使成50ml，再加上述新制的稀硫酸铁胺溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.4%）。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（85︰15）为流动相；流速为每分钟0.8ml；检测波长为225nm。理论板数按阿司匹林峰计算应不低于5000，各组分峰及其相邻杂质峰的分离度应符合规定。

3、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林60mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使阿司匹林与对乙酰氨基酚溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液2ml置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取对乙酰氨基酚对照品约17mg（经105℃干燥恒重）与阿司匹林对照品约30mg，置50ml量瓶中，加适量流动相超声处理溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取对照品溶液与供试品溶液20ml，注入液相色谱仪（于2小时内进样完毕），记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品每片含阿司匹林（C₉H₈O₄）和对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）均应为标示量的90.0%-110.0%。