小儿对乙酰氨基酚灌肠液

本品主要成份为对乙酰氨基酚。

本品为无色或淡黄色液体。

本品用于小儿发热、疼痛等。

肛门用药，一次5mg/kg，一日2-3次。肛门注入。

2ml：100mg。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0687)-2002。

1、常规剂量下，不良反应很少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎（皮疹、皮肤瘙痒等）、粒细胞减少、血小板减少、贫血、肝功能损害等。

2、有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、StevensJohnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。

3、过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

1、对本品过敏者禁用。

2、严重肝肾功能不全患者禁用。

3、3岁以下儿童及婴幼儿禁用。

1、与抗凝血药合用，可增强抗凝血作用，故要调整抗凝血药的用量。

2、本品与氯霉素合用，可延长后者的半衰期，增强其毒性。

3、在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者，长期使用本品时，更有发生肝脏毒性的危险。

4、长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。

5、本品与抗病毒药齐多夫定（zidovudine）合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。

1、严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。

2、过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

3、应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

4、N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。

5、交叉过敏反应：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应。但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中，少数（<5%）可于应用本品后发生轻度支气管痉挛性反应。

6、下列情况应慎用：

（1）乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，有增加肝脏毒性作用的危险。

（2）肾功能不全，虽可偶用，但如长期应用，有增加肾脏毒性的危险。

7、在长期治疗期间应定期检查血象及肝功能。

8、对实验室检查的干扰：

（1）血糖测定，应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响。

（2）血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值。

（3）尿5-羟吲噪酷酸（5-HIAA）测定，应用亚硝基萘酚试剂做定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响。

9、本品如有少量结晶析出，可以加温溶解后使用。

10、注入肛门后，有轻微的热感。

11、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

12、儿童用药：3岁以下儿童及婴幼儿因肝肾功能发育不全应禁用。

13、老年用药：尚不明确。

14、药物过量：药物过量，包括中毒量时，可很快出现恶心、呕吐、胃痛、腹泻、厌食、多汗等症状，且可持续24小时。2-4天内出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、肝肿大、黄疸，或肾功能损害，如少尿、血肌酐升高。第3-5天肝功能异常可达高峰，第4-6天可出现明显的肝功能衰竭，肾小管坏死，甚至肾功能衰竭。解救应及时给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸（开始时按体重给予140mg/kg口服，然后70mg/kg每4小时1次，共17次：病情严重时可静脉给药，将药物溶于5%葡萄糖溶液200ml中静脉滴注）或口服蛋氨酸，对肝脏有保护作用。拮抗剂宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时则疗效较差。同时还应给予其他疗法，如静脉输液和/或利尿以促排泄，以及血液透析。

1、取本品0.5ml，加水10ml，摇匀，滴加三氯化铵试液，即显蓝色。

2、取本品1ml，加稀盐酸5ml，摇匀，置水浴中加热40分钟，放冷。取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液7ml，摇匀，即显红色。

 1、pH值 ：应为5.0-7.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、装量 ：照最低装量检查法（中国药典2000年版二部附录XF）检查，应符合规定。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.75%醋酸溶液（25︰75）为流动相；检测波长为25nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1500，对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求

2、测定法：取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品适量，加流动相溶解稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为对照品溶液。分别量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的90.0%-110.0%。