小牛血去蛋白提取物注射液

本品主要成分为新鲜小牛血或血清经去蛋白、浓缩、超滤或透析等工艺制得的含有无机物及小分子有机物。

本品为淡黄色澄明液体。

本品用于脑缺血、脑痴呆、脑外伤及大脑功能不全等脑细胞代谢障碍性疾病。

静脉滴注。

1、脑中风及脑外伤：20-30ml稀释于250ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，静脉缓慢滴注（滴注速度小于2ml/min），一日1次，两周为一疗程。

2、大脑功能不全及脑痴呆：将本品30ml溶于250ml的5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中，静脉缓慢滴注，一日1次，两周为一疗程。

5ml：200mg（总固体）。

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-029-2000。

偶有发热、皮肤潮红、皮疹、低血压休克等反应。

1、严重肾功能障碍者禁用。

2、对同类药物有过敏反应者禁用。

尚不明确。

1、如有皮疹等过敏反应，应立即停用。

2、本品不宜与其它输液混合使用。

3、本品为高渗溶液，宜深部肌内缓慢注射，可以减少局部疼痛，注射量不超过5ml。

4、静脉点滴速度每分钟应小于2ml。

5、当药品性状发生改变时禁止使用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：慎用。

7、儿童用药：尚不明确。

8、老年用药：尚不明确。

9、药物过量：尚不明确。

李兰亚、居峰通过进行小牛血去蛋白提取物注射液治疗2型糖尿病周围神经病变的疗效及安全性分析，得出结论对于2型糖尿病出现周围神经病变的患者，采用小牛血去蛋白提取物注射液治疗可有效提高临床疗效，提高患者神经传导速度，且有着较低的不良反应发生率，临床效果理想，值得推广。（检验医学与临床，2018，15（20）：3132-3134.）

1、分别取本品与对照品适量，照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）试验。用十八烷基键合硅胶为填料，流动相为A:0.1%三氟醋酸水溶液，B：三氟醋酸-乙腈-水（0.1:80:20），检测波长214nm，柱温36℃，流速为每分钟1ml，梯度如下：

时间/分钟起始 2 12 20 22 23 27 28 30

A/%    100 10092 60 60  0  0 100100

供试品色谱图应与对照品一致。

2、照活力测定乡下方法试验，呈正反应。

1、pH值：应为6.5-75（中国劾典200年版二部附录ⅥH）。

2、吸收度：取本品，照分光光度法（中国药典2000年版二邴附录ⅣA）测定，在420nm的波长处的吸收度不得过0.25。

3、蛋白质：取本品适量，加等体积的20%磺基水杨酸溶液，不得产生浑浊。

4、高分子量物质：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。用凝胶色谱柱，乙腈三氟醋酸水（40:0.1:60）为流动相，检测波长为214nm。

（1）对照溶液的制备：称取胰岛素（分子量5800）适量，加流动相制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照溶液。

（2）测定法：取对照溶液及供试品溶液各2μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，将先于胰岛素峰保留时间的峰视为高分子物质，按面积归-化法计算，含高分子量物所的凉不得过2.0%。

5、无菌：取本品，依法检查（中国药典2000年二部附录ⅪH），应符合规定。

6、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药2000版二部附录ⅪE），每1ml中含细菌内毒素量应小于1EU。

7、过敏试验：取本品，依法测定（附一），应符合规定。

8、活力测定：呼吸活性：取本品，照呼吸活性测定法（附二）测定，呼吸活力应不小于4.0μlO₂（mg·h）；从测得的耗氧量计算出刺激指数（SI）应不小于2.5。

9、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000版二部附录IB）。

1、总固体含量：精密量取本品2ml，置称量瓶中，在（53士2）下真空干燥至恒重（中国药典2000年版二部附录ⅢL）计算。

2、游离氨基酸：取本品及标准氨基酸适量，用氨基酸分析仪或HPLC进行氨基酸分析，其游离氨基酸含量应为每1ml中含0.8-1.2mg。

3、本品含总固体量应为标示量的95.0%-105.0%。