硝酸甘油贴片（Ⅱ）

本品的主要成分为三硝酸甘油脂。

本品为椭圆形薄片，以铝箔为底衬，药层为白色糊状物，上覆控释药膜，膜外再加有黏合剂及保护层。

本品用于冠心病的长期治疗，预防心绞痛发作，与洋地黄和/或利尿剂合用治疗慢性心衰。更适用于预防夜间性心绞痛发作。

开始时每日使用1片，贴于胸前皮肤，剂量可根据需要酌情增加。切勿修剪贴片，贴敷处避开毛发、疤痕、破损或易刺激处皮肤。每次贴敷需要更换部位以免引起刺激。

25mg。

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-027-2015。

1、开始治疗时可出现头痛，但使用几日后头痛症状通常会消失。

2、硝酸甘油贴片也会引起血压下降，特别是初次使用时，在治疗开始时也可能出现恶心、呕吐、眩晕、嗜睡、虚弱感、反射性心动过速以及皮肤潮红，偶见虚脱。

3、极少出现对硝酸甘油的皮肤过敏，病人偶尔会感到粘贴部位轻微发痒或灼热、皮肤轻微发红现象会随贴片的去除而消失。

1、禁用于急性循环衰竭，严重低血压（收缩压＜90mmHG)。如果使用增加心肌收缩力的药物或主动脉内对抗搏动疗法后仍不能确保足够高的左心室舒张末期压力，本药忌用于心源性休克病人。

2、禁用于心肌梗塞早期、严重贫血、青光眼、颅内压增高和已知对硝酸甘油过敏患者。

同时使用抗高血压药物、钙拮抗剂、血管扩张剂、三环类抗忧郁药或酒精可能会加强本药的降压作用。如果同时使用硝酸甘油和二氢麦角胺。前者可使后者的血浓度升高而增强其作用。

1、不宜用于心绞痛的急性发作，如急性发作还需加用片剂舌下含服。

2、妊娠及哺乳妇女慎用。可影响机械操作能力。

3、注意局部皮肤反应，血压及心率的变化。联合其它药物治疗胸闷、心绞痛时，可更有效预防心梗的发生。

4、胸闷时使用，持续平稳释药，有效预防心梗发生。急性心梗时，不可当作急救药物使用。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：勿用于妊娠前3个月。

6、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、取本品适量（约相当于硝酸甘油0.1g），加无水乙醇8ml，搅拌使硝酸甘油溶解，滤过；取滤液2ml，置蒸发皿中，加氢氧化钠试液0.5ml，混匀，置水浴上使乙醇挥发，并浓缩至约0.2ml，放冷，分取约0.1ml，加硫酸氢钾约20mg，加热，即发生丙烯醛的刺激性臭气。

2、取上项剩余的浓缩液，加硫酸1-2滴，摇匀，加二苯胺试液1滴，即显深蓝色。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与硝酸甘油对照品主峰的保留时间一致。

1、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD），采用溶出度测定法第三法装置（中国药典2000年版二部附录XC），去掉搅拌桨，以水100ml为溶剂，加盖，在（37±0.5）℃静置，经1.4小时与8小时，各取溶液5ml，并同时向操作容器内补充相同温度，相同体积的水，滤过；取续滤液，照含量均匀度项下的色谱条件分别测定。分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在1.4小时和8小时的释放量应分别相应为标示量的20%-45%、35%-65%和45%以上。

2、含量均匀度：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

3、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（40︰60）为流动相；检测波长为215nm。另取硝酸甘油对照品和硝酸异山梨酯适量，加流动相溶解并制成每1ml中含硝酸甘油和硝酸异山梨酯各20mg的溶液，取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按硝酸甘油峰计算应不低于2000，硝酸甘油峰与硝酸异山梨酯峰的分离度应符合要求。

4、测定法：取本品1片，除去保护层，剪成细条，置250ml碘量瓶中，精密加流动相50ml，充分振摇使硝酸甘油溶解，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸甘油对照品适量，加流动相制成每1ml中含20mg的溶液，同法测定：按外标法以峰计算出每片含硝酸甘油的量；除含量均匀度为±25%以外，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

其他：应符合透皮贴剂项下的有关各项规定（中国药典2000年版二部附录IV）。

1、照含量均匀度项下测定的结果，计算出平均含量，即得。

2、本品含硝酸甘油（C₃H₅N₃O₉）应为标示量的80.0%-120.0%。