胸腺五肽注射液

本品主要成份为胸腺五肽。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。

肌肉注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg的剂量。

注：

1、使用本品请遵医嘱。

2、国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

1ml：10mg。

遮光，2-8℃保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH24922006。

1、个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

2、慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

1、本品与许多常用药物合并使用。其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。

2、本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

1、本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

2、慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

3、18岁以下患者慎用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

5、儿童用药：在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

6、老年用药：国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性资料。必需使用时，遵医嘱。

7、药物过量：目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

1、取本品1支，加胸腺五肽项下的双缩脲试液2滴，即显蓝紫色或紫红色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为6.0-8.0（通则0631）。

2、有关物质：取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。

3、供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

4、无菌：取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

5、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按胸腺五肽峰计算不低于1200。

2、测定法：取本品5支，混匀后精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取胸腺五肽对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为胸腺五肽的灭菌水溶液，含胸腺五肽（C₃₀H₄₉N₉O₉）应为标示量的90.0%-110.0%。