盐酸吡硫醇注射液

本品主要成份为盐酸吡硫醇。

本品为几乎无色的澄明液体。

本品用于脑外伤后遗症，脑炎及脑膜炎后遗症。

静脉滴注，每日0.2g-0.4g，一日一次，或遵医嘱。

（1）5ml：0.1g ；（2）10ml：0.2g。

遮光，密闭，室温保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH13662004。

偶可引起皮疹，恶心等，停药后即可恢复。

对本品中任何成份过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、肝功能不全者慎用。

2、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

3、同时使用其他药品，请告知医生。

4、请放置于儿童不能触及的地方。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：因动物试验有引起第二代动物裂唇的倾向，孕妇及哺乳期妇女不应注射。

6、儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的研究和文献资料，不推荐儿童使用本品。

7、老年用药：尚缺乏老年患者使用本品的研究资料。老年患者使用本品可参考。【用法用量】和其它项下内容或遵医嘱。

8、药物过量：尚不明确。

1、取本品5ml，滴加1mol/L氢氧化钠溶液，即有白色絮状沉淀产生，滤过，沉淀用直火缓缓加热使熔融，田发生硫化氢的臭气。

2、本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、pH值：应为2.0-3.5（通则0631）。

2、颜色：本品应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号表准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

3、有关物质：取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含盐酸吡硫醇（按C₁₆H₂₀N₂S₂.2HCl计）0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以高氯酸溶液（0.82→1000，用三乙胺调节pH值至3.0）-甲醇（75：25）为流动相；检测波长为295nm。理论板数按吡硫醇峰计算不低于2000，吡硫醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

4、细菌内毒素：取本品，用检查用水稀释制成每1ml中含盐酸吡硫醇（按C₁₆H₂₀N₂S₂.2HCl计）0.25mg的溶液，依法检查（通则1143），每1mg盐酸吡硫醇（按C₁₆H₂₀N₂S₂.2HCl计）中含内毒素的量应小于0.75EU。

5、无菌：取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含盐酸吡硫醇（按C₁₆H₂₀N₂S₂.2HCl计）10μg的溶液，照盐酸吡硫醇含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品为盐酸吡硫醇的灭菌水溶液。含盐酸吡硫醇，按C₁₆H₂₀N₂S₂.2HCl计应为标示量的93.0%-107.0%。