盐酸川芎嗪氯化钠注射液

本品主要成份为盐酸川芎嗪。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品适用于缺血性心脑血管病。

静脉滴注，一次200ml（含盐酸川芎嗪80mg），缓慢滴注，每日一次，或遵医嘱。

200ml：盐酸川芎嗪80mg与氯化钠1.8g。

密闭，室温保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-113)-2003Z。

偶有口干、嗜睡等。

对本品过敏者禁用；脑出血及有出血倾向的患者禁用。

盐酸川芎嗪酸性较强，不得与碱性药物配伍。

1、脑水肿患者慎用。

2、滴注速度应缓慢。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：尚不明确。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：尚不明确。

1、本品10ml，滴加碘化铋钾试液4ml，放置10分钟，逐渐出现橘红色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

1、有关物质：取本品，照含量测定项下的方法，加流动相稀释制成每1ml中约含盐酸川芎嗪0.12mg溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中约含1.2ug的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20u1注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高达满量程的20%-25%。再取供试品溶液与对照溶液各20ul分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、pH值：应为3.5-6.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

3、重金属：取本品50ml，蒸发至约20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过千万分之五。

4、不溶性微粒：取本品1瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录区C）应符合规定。

5、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录IE），每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）测定。

1、盐酸川嗪：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1%醋酸钠溶液（45：55）为流动相；检测波长为302nm。理论板数按川芎嗪峰计算应不低于2000，峰的拖尾因子应小于1.05，分离度应符合要求。

3、测定法：精密量取本品适量（相当于盐酸川芎嗪12mg），置10m1量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸川考嗪对照品适量，同法制成每1ml中含盐酸川考嗪0.12mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，结果乘以1.2087，即得。

4、氯化钠：精密量取本品5ml（100ml：盐酸川芎嗪80mg与氯化钠0.9g）或10ml（100ml：盐酸川芎嗦40mg与氯化钠0.9g），加水50ml，加2%糊精5ml与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mgNaCl，扣除盐酸川芎嗪中的含氯量，计算出本品中氯化钠含量，即得。

5、本品为盐酸川穹嗪与氯化钠的灭菌水溶液。含盐酸川穹嗪应为标示量的90.0%-110.0%，含氯化钠应为标示量的95.0%-105.0%。