盐酸多巴酚丁胺注射液

本品主要成份为盐酸多巴酚丁胺。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所教的低排血量综合症，作为短期支持治疗。

成人常用量：将多巴酚丁胺加于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中稀释后，以滴速每分钟2.5-10μg/kg给予，在每分钟15μg/kg以下的剂量时，心率和外周血管阻力基本无变化；偶用每分钟>15μg/kg，但需注意过大剂量仍然有可能加速心率并产生心律失常。

2ml：20mg（按多巴酚丁胺计）。

遮光，密闭保存。

中国药典2005年版二部。

可有心悸、恶心、头痛、胸痛、气短等。如出现收缩压增加[多数增高1.33-2.67Kpa（10-20mmHg），少数升高6.67Kpa（50mmlHg）或更多]，心率增快（多数在原来基础上每分钟增加5-10次，少数可增加30次以上）者，与剂量有关，应减量或暂停用药。

尚不明确。

1、与全麻药尤其环丙烷、氟烷等同用，室性心律失常发生的可能性增加。

2、与硝普钠同用，可导致心排血量微增，肺楔嵌压略降。

3、与β受体阻滞剂同用，可拮抗本品对β受体的作用，导致α受体作用占优势，外周血管的总阻力加大。

4、本品不得与碳酸氢钠等碱性药物混合使用。

1、交叉过敏反应，对其他拟交感药过敏，可能对本品也敏感。

2、对好娠的影响，在人体应用未发生问题。

3、本品是否排入乳汁未定，但应用未发生问题。

4、梗阻性肥厚型心肌病不宜使用，以免加重梗阻。

5、下列情况应慎用：

（1）高血压可能加重。

（2）心房颤动，多巴酚丁胺能加快房室传导，心室率加速，如须用本品，应先给予洋地黄类药。

（3）严重的机械梗阻，如重度主动脉瓣狭窄，多巴酚丁胶可能无效。

（4）低血容量时应用本品可加重，故用前须先加以纠正。

（5）室性心律失常可能加重。

（6）心肌梗死后，使用大量本品可能使心肌耗氧量增加而加重缺血。

（7）用药期间应定时或连续监测心电图、血压、心排血量，必要或可能时监测肺模嵌压。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

7、儿童用药：本品在小儿应用缺乏研究。

8、老年用药：在老年人中研究尚未进行，但应用预期不受限制。

9、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

1、取本品，加三氯化铁试液1滴，溶液显绿色，再加氨试液1滴，即变为蓝紫色、紫色，最后呈紫红色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、pH值：应为2.5-5.0（通则0631）。有关物质精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流动相A-流动相B（65：35）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A流动相B（65：35）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸多巴酚丁胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

2、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸多巴酚丁胺中含内毒素的量应小于1.2EU。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠2.6g，加水1000ml使溶解，加三乙胺3ml，摇匀，用磷酸调节pH值至2.5为流动相A；乙腈-甲醇（18：82）为流动相B；流动相A-流动相B（55：45）为流动相；检测波长为280nm。取4-（4-羟苯基）-2-丁酮（杂质I）对照品与盐酸多巴酚丁胺对照品适量，加流动相溶解制成每1ml中分别含0.3mg和0.5mg的混合溶液，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按多巴酚丁胺峰计算不低于2000，多巴酚丁胺峰与杂质I峰的分离度应符合要求。

2、测定法：精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多巴酚丁胺对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含多巴酚丁胺0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为盐酸多巴酚丁胺灭菌水溶液。含盐酸多巴酚丁（C₁₈H₂₃NO₃•HC1）多巴丁（₁₈H₂₃NO_3）计算应标示量90.0%-110.0%。