盐酸多西环素片

本品的主要成份为盐酸多西环素。

本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

1、本品作为选用药物之一可用于下列疾病：

（1）立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。

（2）支原体属感染。

（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。

（4）回归热。

（5）布鲁菌病。

（6）霍乱。

（7）兔热病。

（8）鼠疫。

（9）软下疳。

治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。

2、由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。

3、本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。

4、可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。

1、抗菌及抗寄生虫感染：成人，第一日100mg，每12小时1次，继以100-200mg，一日1次，或50-100mg，每12小时1次。

2、淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎：一次100mg，每12小时1次；共7日。

3、梅毒：一次150mg，每12小时1次，疗程至少10日。

4、非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原体或解脲脲原体引起者，以及沙眼衣原体所致的单纯性尿道炎、宫颈炎或直肠感染：均为一次100mg，一日2次，疗程至少7日。

5、8岁以上小儿：第一日按体重2.2mg/kg，每12小时1次，继以按体重2.2-4.4mg/kg，一日1次，或按体重2.2mg/kg，每12小时1次。

6、体重超过45kg的小儿用量同成人。

按C₂₂H₂₄N₂O₈计算0.1g。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、消化系统：本品口服可引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。

2、肝毒性：脂肪肝变性患者和妊娠期妇女容易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。偶可发生胰腺炎，本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。

3、血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。

4、过敏反应：多为斑丘疹和红斑，少数病人可有荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒可有光敏现象。所以，建议患者服用本品期间不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。

5、中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等，停药后可缓解。

6、二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。

7、四环素类的应用可使人体内正常菌群减少，并致维生素缺乏、真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎和舌炎等。

有四环素类药物过敏史者禁用。

1、本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

2、巴比妥类、苯妥英或卡马西平与本品同用时，上述药物可由于诱导微粒体酶的活性致多西环素血药浓度降低，因此须调整多西环素的剂量。

1、应用本品时可能发生耐药菌的过度繁殖。一旦发生二重感染，即停用本品并予以相应治疗。

2、治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。

3、长期用药时应定期随访检查血常规以及肝功能。

4、肾功能减退患者可应用本品，不必调整剂量，应用本品时通常亦不引起血尿素氮的升高。

5、本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此孕妇不宜应用。

本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。

7、儿童用药：8岁以下儿童禁用。

8、老年用药：尚不明确。

9、药物过量：本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。

陈妮诗、欧国伟、潘宁开通过阿奇霉素分散片联合盐酸多西环素片治疗非淋菌性宫颈炎的疗效对比，得出结论针对非淋球菌性宫颈炎患者采用阿奇霉素分散片联合盐酸多西环素片治疗临床疗效良好，值得临床应用与推广。（临床检验杂志(电子版),2019,8(02):133.）

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在269mm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。

1、有关物质：取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含多西环素0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸多西环素项下的方法测定，美他环素与β多西环素峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（5.0%）。

2、杂质吸光度：取本品5片，研细，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含多西环素9mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在490mm的波长处测定，吸光度不得过0.20。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在276nm的波长处测定吸光度，另取多西环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

 1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多西环素0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.0lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸多西环素项下的方法测定，即得。

2、本品含盐酸多西环素按多西环素（C₂₂H₂₄N₂O₈）计算，应为标示量的93.0%-107.0%。