盐酸甲氯芬酯胶囊

本品主要成份为盐酸甲氯芬酯。

本品主要成份为盐酸甲氯芬酯。

本品适用于改善脑出血、脑手术、脑外伤、脑动脉硬化等引起的意识障碍。亦可用于老年性痴呆、慢性记忆障碍、抑郁症、小儿智力发育迟钝及小儿遗尿症等。

口服。

1、成人：一次0.1-0.2g，一日3次，至少服用1周。

2、儿童：一次0.1g，一日3次，至少服用1周。

0.1g。

遮光，密封保存。

中国药典2005年版二部。

胃部不适、兴奋、失眠、倦怠、头痛。

精神过度兴奋、锥体外系症状患者及对本品过敏者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、高血压患者慎用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

3、儿童用药：尚不明确。

4、老年用药：尚不明确。

5、药物过量：

（1）中毒症状：焦虑不安、活动增多、共济失调、惊厥，可引起心悸、心率加快、血压升高。

（2）处理：洗胃、5%葡萄糖氯化钠注射液静脉滴注，并给予相应的对症治疗及支持疗法。

1、取本品的内容物适量，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别1项试验，显相同的反应。

2、取木品的内容物适量（约相当于盐酸甲氯芬酯20mg），加水20ml，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，滤过，取滤液，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别2、4项试验，显相同的反应。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质临用新制。取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂[水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（40:60）适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸甲氯芬酯有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面

积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、照高效液相色谱法（通则0512）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（65:35）为流动相；检测波长为225nm。取盐酸甲氯芬酯约10mg，置l0ml量瓶中，加水4ml溶解，置水浴中加热5分钟，用乙腈稀释至刻度，摇匀，取10μ注人液相色谱仪，甲氯芬酯峰与水解物峰（相对保留时间约为0.6）的分离度应大于6.0。

3、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂[水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（40:60适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸甲氯芬酯对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品含盐酸甲氯芬酯（C₁₂H₁₆ClNO₃·HCl）应为标示量的93.0%-107.0%。