盐酸精氨酸片

本品的主要成份为盐酸精氨酸。

本品为白色或类白色片。

本品适用于肝性脑病等疾病的辅助治疗。

口服。一次3-6片，一日3次。

0.25g。

密封，置干燥保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0867）-2002。

可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐浓度升高。

1、高氯性酸中毒患者禁用。

2、肾功能不全及无尿患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药期间，宜进行血气监测，注意患者的酸碱平衡。

2、当药品性状发生改变时禁止使用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

5、老年用药：本品在老年患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

6、药物过量：尚不明确。

1、取本品的细粉适量（约相当于盐酸精氨酸0.25g），加水5ml，搅拌使盐酸精氨酸溶解，滤过，取滤液1ml，加萘酚溶液（取α-萘酚0.5g，加10%氢氧化钠溶液10ml，使溶解）与次溴酸钠溶液（取溴0.2ml，加5%氢氧化钠溶液20ml，使溶解）各0.5ml，即显红色。

2、取鉴别（1）项下的滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含盐酸精氨酸0.4mg的溶液，作为供试品溶液。照盐酸精氨酸项下的鉴别（1）试验，应显相同的结果。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

4、取鉴别（1）项下的滤液试验，应显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、采用适宜的氨基酸分析方法或照高效液相色谱法（通则0512）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L的醋酸盐缓冲液（pH6.4）-50%乙腈溶液（65：35）为流动相；检测波长为362nm。理论板数按精氨酸峰计算不低于3000，精氨酸峰与内标峰的分离度应符合规定。

3、内标溶液的制备：取丙氨酸适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，摇匀，即得。

4、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸精氨酸100mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各1ml，置同一10ml量瓶中，加0.5mol/L的碳酸氢钠溶液（pH9.0）1ml与1%2，4-二硝基氟苯乙腈溶液15μl，摇匀，避光置水浴（60°C±2°C）中加热60分钟，取出，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。精密称取精氨酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml，置同一10ml量瓶中，同法操作。按内标法以峰面积计算，并将结果与1.209相乘即得供试品中盐酸精氨酸（C₆H₁₄N₄O₂·HCl）的含量。

5、本品含盐酸精氨酸(C₆H₁₄N₄O₂·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。