盐酸雷尼替丁泡腾颗粒

本品主要成分为雷尼替丁。

本品为淡黄色颗粒，气芳香，味微甜；遇水即呈泡腾状。

本品适用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

口服，成人一次1袋，一日2次，用温开水溶解口服。于清晨和睡前服用。

每袋1.5g（含雷尼替丁0.15g）。

遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

中华人民共和国药典2015年版二部。

1、常见的有：恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。

2、对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。

3、少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。

1、8岁以下儿童禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、老年患者与肝肾功能不全患者慎用。

3、8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。

4、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品适量（约相当于雷尼替丁0.2g），置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、有关物质：取本品适量（约相当于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿司帕坦适量，加水溶解并稀释制成每1ml约含0.37mg的溶液，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.15之前的辅料峰和阿司帕坦峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

2、干燥失重：取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

3、其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（KromasilC18，4.6mm×150mm，5um或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1士0.05）-乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振播使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，室温放置1小时后，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质I的相对保留时间约为0.85，雷尼替丁峰与杂质I峰的分离度应大于4.0。

2、测定法：取本品适量（约相当于雷尼替丁20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。

3、本品含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁计算，应为标示量的90.0%-110.0%。