盐酸雷尼替丁注射液

主要成份为盐酸雷尼替丁。

本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。

1、消化性溃疡出血、弥漫性胃粘膜病变出血、吻合口溃疡出血、胃手术后预防再出血等。

2、应激状态时并发的急性胃粘膜损害，和阿司匹林引起的急性胃粘膜损伤。亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态下应激性溃疡大出血的发生。

3、全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

1、成人：

（1）上消化道出血：每次50mg，稀释后缓慢静滴（1-2小时），或缓慢静脉推注（超过10分钟），或肌注50mg，以上方法可每日2次或每6-8小时给药1次。

（2）术前给药：全身麻醉或大手术前60-90分钟缓慢静注50-100mg，或5％葡萄糖注射液200ml稀释后缓慢静脉滴注1-2小时。

2、小儿：

（1）静注：每次1-2mg/kg，每8-12小时一次。

（2）静滴：每次2-4mg/kg，24小时连续滴注。

按C₁₃H₂₂N₄O₃计2ml：50mg。

遮光，密闭保存。

​中国药典2010年版二部。

1、常见的有恶心、皮疹、便秘、腹泻、乏力、头痛、眩晕等，一般较轻微，继续用药过程中可缓解。

2、部分病人于静脉注射后出现面热感、胃刺痛等，10余分钟后自行消失；静注局部可有瘙痒，发红，1小时后可消失。

3、偶见静脉注射后出现心动过缓。

4、与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。

5、少数患者用药后引起白细胞或血小板减少，停药后症状可自行消失。

6、本品可引起轻度肝功能损伤，ALT可逆性升高，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。

7、偶有发热、男性乳房发育、肾炎等。

有过敏史者禁用。

1、本品能减少肝血流量，当与某些经肝代谢、受肝血流影响较大的药物伍用时。如华法林、利多卡因、环孢素、地西泮、普萘洛尔（心得安）等，可增加上述药物的血浓度，延长其作用时间和强度，有可能增加某些药物的毒性，值得注意。

2、与抗凝药或抗癫痫药伍用时，要比西咪替丁为安全。

3、与华法林合用可以降低或增加凝血酶原时间。

1、本品可掩盖胃癌症状，用药前首先要排除癌性溃疡。

2、严重肝、肾功能不全患者慎用，必须使用时应减少剂量和进行血药浓度监测。

3、肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。

4、血清肌酐及转氨酶可轻度升高，容易干扰诊断，治疗后期可恢复到原来水平。

5、男性乳房女性化少见，发生率随年龄的增加而升高。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠和哺乳期妇女除非必要时才用。

7、长期使用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。

8、儿童用药：8岁以下儿童禁用。

9、老年患者用药：老年患者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。

1、取本品2ml，置试管中，在水浴上蒸干，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

2、取本品，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（3）、（5）项试验，显相同的结果。

3、在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为6.5-7.5（通则0631）。

2、颜色：取本品，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

3、有关物质：取本品适量，用水稀释制成每1ml约含雷尼替丁1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

4、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg雷尼替丁中含内毒素的量应小于1.0EU。

5、无菌：取本品，经薄膜过滤法处理，每膜用0.1%蛋白胨水溶液100ml冲洗1次，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（KromasilC18，4.6mm×150mm，5um或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05）-乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质I的相对保留时间约为0.85，雷尼替丁峰与杂质I峰的分离度应大于4.0。

2、测定法：精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml约含雷尼替丁0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。

3、本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁（C₁₃H₂₂N₄O₃）计算，应为标示量的93.0%-107.0%。