盐酸利多卡因凝胶

本品的主要成份为盐酸利多卡因。

本品为无色或微黄色的粘稠液体。

本品适用于经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。

1、使用方法：轻轻挤压塑料瓶底部，即可注出凝胶。先用少量凝胶涂于尿道外口，约1分钟后，将管头插入尿道外口，按需要剂量缓缓注入尿道。男性病人同时按摩尿道球部3-5分钟后再次注入。

2、使用剂量：膀胱镜检查术，膀胱镜下的活检、插管、取异物，激光、电灼及碎石治疗术等为20ml。男性：尿道扩张术、留置导尿术及拔除导尿管术等一般用量为10-15ml。

（1）10ml：0.2g；（2）20ml：0.4g。

密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1286）-2002。

偶见血压升高及脉搏加快，一般术后自行恢复正常。

有利多卡因过敏史者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、血压过高者，腔道外伤者慎用。

2、使用时应使凝胶在局部腔道充盈完全，以免影响效果。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：尚不明确。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：尚不明确。

白雪松通过盐酸利多卡因凝胶在急性脑卒中患者留置胃管中的应用，得出结论留置胃管时配合使用盐酸利多卡因凝胶，操作简便，价格便宜，效果显著，可推广使用。（世界最新医学信息文摘，2019，19(03)：122.）

1、取本品约10ml，加水20ml稀释后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色，再加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取鉴别（1）项下的水溶液，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、pH值：应为5.0-7.0（通则0631）。

2、2，6-二甲基苯胺：临用新制。取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取2，6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照品溶液；分别取盐酸利多卡因与2，6-二甲基苯胺对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5mg与2μg的溶液，作为系统适用性溶液。照盐酸利多卡因2，6-二甲基苯胺项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外标法以峰面积计算，含2，6-二甲基苯胺不得过盐酸利多卡因标示量的0.04%。

3、其他：应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。

1、照高效液相色谱法（通则0512）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（50：50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。

3、测定法：取本品适量（约相当于盐酸利多卡因40mg），精密称定，置20ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸利多卡因2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品为盐酸利多卡因的灭菌凝胶。含盐酸利多卡因（C₁₄H₂₂N₂O·HCl）应为标示量的95.0%-105.0%。