盐酸四环素胶囊

本品的主要成分为盐酸四环素。

本品为胶囊剂。

1、作为首选或选用药物应用于下列疾病：

（1）立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。

（2）支原体属感染。

（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。

（4）回归热。

（5）布鲁菌病。

（6）霍乱。

（7）兔热病。

（8）鼠疫。

（9）软下疳。

治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。

2、由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。

3、本品亦不宜用于治疗溶血性链球菌感染和任何类型的葡萄球菌感染。本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、单核细胞增多性李斯特菌感染的患者。

1、口服，成人常用量：一次0.25-0.5g，每6小时1次。

2、8岁以上小儿常用量：一日25-50mg/kg，分4次服用。

3、疗程一般为7-14日，支原体肺炎、布鲁菌病需3周左右。

0.25g。

遮光，密封，在干燥处保存。

中国药典2005年版二部。

1、血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞减少。

2、中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。

3、肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。

4、胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻等，偶尔引起胰腺炎，偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。

5、本品可致肝毒性，通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。

6、变态反应：多为斑丘疹和红斑，少数患者可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时会有光敏现象。所以，应建议患者服用本品期间不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。

7、二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。

8、四环素类的应用可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏、真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或变色等。

对四环素类药物过敏者禁用。

1、本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

2、含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与本品形成不溶性络合物，使本品吸收减少。

3、与全身麻醉药甲氧氟烷合用时，可增强其肾毒性。

4、与强利尿药如呋塞米等药物合用时可加重肾功能损害。

5、与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）合用时可加重肝损害。

6、降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收，必须间隔数小时分开服用。

7、本品可降低避孕药效果，增加经期外出血的可能。

8、与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内pH值增高，可使本品吸收减少，活性减低，故服用本品后1-3小时内不应服用制酸药。

1、交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈过敏者对其他四环素类药物呈现过敏。

2、对诊断的干扰：

（1）测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于四环素对荧光的干扰，可使测定结果偏高。

（2）本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。

3、长期用药期间应定期随访检查血常规以及肝、肾功能。

4、应用本品时应饮用足量（约240ml）水，避免食管溃疡和减少胃肠道刺激症状。

5、本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，以避免食物对吸收的影响。

6、下列情况存在时须慎用或避免应用：

（1）由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。

（2）由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并根据肾功能损害的程度，减量使用。

7、治疗性病时，如怀疑同时合并螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。

取本品的内容物，照盐酸四环素项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

1、有关物质：取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸四环素0.8mg溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。照盐酸四环素项下的方法测定，4-差向四环素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积（分别乘以校正因子1.42，0.48和0.62）分别不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）、0.5倍（1.0%）、0.5倍（1.0%）。

2、干燥失重：取本品的内容物，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过2.5%（通则0831）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸四环素15μg的溶液；照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276mn的波长处测定吸光度，另取盐酸四环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

4、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸四环素0.25g），加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量制成每1ml中约含盐酸四环素0.1mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照盐酸四环素项下的方法测定，即得。

2、本品含盐酸四环素（C₂₂H₂₄N₂O₈·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。