烟酸占替诺注射液

本品主要成份为烟酸占替诺。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于缺血性脑血管病，外周血管循环障碍。

静脉滴注。起始剂量一日0.3g（1支），逐渐增加至一日0.6-0.9g（2-3支），加入10%葡萄糖注射液500ml中静脉滴注。

2ml：0.3g。

遮光，密闭保存。

中国药典2005年版二部。

用药初期部分人可有面颊潮红、口干、胸闷、皮疹、四肢红斑及风团，极个别患者出现脑出血及脑疝。

1、急性心肌梗塞、出血性脑血管病、各种急性出血者、脱水、二尖瓣狭窄及明显心功能不全者禁用。

2、对本品过敏者禁用。

不宜与神经节阻断剂及抗交感神经药同时应用。

1、静点时应控制滴速，以30-40滴/分为宜，不得过50滴/分。同时观察患者的自觉症状及患者血压、心率、脉率的变化。

2、消化性溃疡及血压不稳患者慎用。

3、临床应用时应密切注意患者颅压变化情况。

4、若发生过敏，应立即停药。并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗，肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。

5、本品主要经肝脏代谢，肝功能不全患者慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：因未全面评估相应的安全性，因此禁用。

7、儿童用药：因未全面评估相应的安全性，因此禁用。

8、老年用药：高龄患者应慎用。一般采用首次0.3g，而后逐渐增量的方法给药，并注意用药间隔。

9、药物过量：尚不明确。

1、取本品适量（约相当于烟酸占替诺0.1g），滴加鞣酸试液，即发生白色沉淀。

2、取本品适量（约相当于烟酸占替诺0.1g），加硫酸铜试液1ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为5.5-6.5（通则0631）。

2、有关物质精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含烟酸占替诺1.5ug的溶液，作为对照溶液；另取茶碱对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.9ug的溶液，作为对照品溶液。照烟酸占替诺有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与茶碱峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过烟酸占替诺标示量的0.3%；除茶碱峰及烟酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0.6倍（0.3%）。

3、热原：取本品，加灭菌注射用水稀释制成每1ml中含烟酸占替诺37.5mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、照高效液相色谱法（通则0512）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺（用醋酸调节pH值至3.3）-甲醇（93：7）为流动相；检测波长为267nm。理论板数按占替诺峰计算不低于1500。

3、测定法：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.15mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取烟酸占替诺对照品，精密称定，同法测定。按外标法以占替诺峰面积计算，即得。

4、本品为烟酸占替诺的灭菌水溶液，含烟酸占替诺（C₁₉H₂₆N₆O₆）应为标示量的95.0%-105.0%。