氧氟沙星氯化钠注射液

本品主要成份为氧氟沙星。

本品为淡黄绿色的澄明液体。

本品适用于敏感菌引起的：

1、泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。

2、呼吸道感染,包括敏感革兰氏阴性杄菌所致慢性支气管感染急性发作及肺部感染。

3、胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4、伤寒。

5、骨和关节感染。

6、皮肤软组织感染。

7、败血症。

静脉滴注。成人常用量（以氧氟沙星计）：

1、支气管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，疗程为7-14日。

2、急性单纯性下尿路感染：一次0.3g，一日2次，疗程为5-7日。

3、复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程为10-14日。

4、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程为6周。

5、衣原体宫颈炎或尿道炎：一次0.3g，一日2次，疗程为7-14日。

6、单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。

7、伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程为10-14日。

8、铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g，一日2次。

100m：氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g。

遮光，密闭保存。

中国药典2005年版二部。

1、胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2、中枢神经系统反应：可有头晕、头痛、嗜睡或失眠。

3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。

4、偶可发生：

（1）癲痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）静脉炎。

（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（5）关节疼痛。

5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血白细胞降低，注射部位刺激症状，多属轻度，并呈一过性。

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

1、尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

3、本品与环孢素合用时，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

4、本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。

5、诺酮类抗菌药与茶诚类合用时可能由于与细跑色素P₄₅结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期延长，血药浓度升高，出现靠与素合用时，可使赛的血药家度并高，绩监素查还度的整量影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

6、本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

1、本品每0.2g静脉滴注时间不得少于30分钟。

2、由于目前大肠埃希氏菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

3、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200m以上。

4、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

5、应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

6、肝功能严重减退时，可减少药物清除，使血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

7、原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女需暂停哺乳。

9、儿童用药：本品在小儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

10、老年用药：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

11、药物过量：尚不明确。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

3、本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

1、pH值：应为3.5-7.5（附录ⅥH）。

2、吸光度：取本品，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。

3、有关物质：取本品，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含2.4g的溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。

4、重金属：取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过千万分之十。

5、不溶性微粒：取本品1瓶，依法检查（附录ⅨC），应符合规定。

6、细菌内毒素：取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。

7、无菌：取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。

8、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。

1、氧氟沙星：照高效液相色谱法（附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85:15）为流动相;检测波长为294mm。取氧氟沙星适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1m中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）下照射4小时以上，精密量取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合规定。

3、测定法：精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中含0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

4、氯化钠：精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液3-5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/1）相当于5.844mg的NaCl。

5、本品为氧氟沙星与氯化钠的灭菌水溶液。含氧氟沙星（C₁₈H₂₀FN₃O₄）与氯化钠（NaC1）均应为标示量的90.0%-110.0%。