异甘草酸镁注射液

本品主要成份为异甘草酸镁。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于慢性病毒性肝炎和急性药物性肝损伤。改善肝功能异常。

1、慢性病毒性肝炎：一日一次，一次0.1-0.2g。以10%葡萄糖注射液或5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液，250ml或100ml稀释后静脉滴注，四周为一疗程或遵医嘱。

2、急性药物性肝损伤：一日一次，一次0.2g。以10%葡萄糖注射液或5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液，250ml或100ml稀释后静脉滴注，两周为一疗程或遵医嘱。

10ml∶50mg（以C₄₂H₆₀MgO₁₆计）。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-062)-2012Z。

1、假性醛固酮症：病毒性肝炎、急性肝损伤的Ⅱ、Ⅲ期临床研究中约1500例患者均未岀现。据文献报道，甘草酸制剂由于増量或长期使用，可出现低钾血症，增加低钾血症的发病率，存在血压上升，钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险，因此要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况，应停止给药。另外，作为低钾血症的结果可能出现乏力感、肌力低下等症状。

2、其它不良反应：

（1）在本品病毒肝炎Ⅲ期临床研究中332例出现有心悸1例（0.3%）、眼睑水肿1例（0.3%）、头晕1例（0.3%）、皮疹1例（0.3%）、呕吐1例（0.3%），未出现血压升高和电解质改变。

（2）在本品急性药物性肝损Ⅱ期临床研究中，有5例患者出现不良反应,其中每天0.1g低剂量组出现便秘1例（1.4%），发热1例（1.4%）；每天0.2g高剂量组出现关节疼痛15%），失眠1例（1.5%），白细胞减少1例（1.5%）。

（3）在本品急性药物性肝损Ⅲ期临床研究中，354例患者中出现14例（3.95%）不良反应，包括心悸1例（0.28%）、过敏1例（0.28%）、低钾1例（0.28%）、淋巴细胞减少或升高各1例（0.28%）、嗜酸细胞升高2例（0.56%）、骨髓抑制1（0.28%）、中性粒细胞减少1例（0.28%）、血小板减少1例（0.28%）、尿常规异常1例（0.28%）；肝功能指标：碱性磷酸酶（AKP）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBI）各1例（0.28%）升高，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、y-谷氯酰转肽酶（GT）各有2例（0.56%）升高。

严重低钾血症、高钠血症、心力衰竭、肾功能衰竭和未能控制的重度高血压患者禁用。

与依他尼酸、呋塞米等噻嗪类及三氯甲噻嗪、氯塞酮等降压利尿剂并用时，其利尿作用可增强本品的排钾作用，易导致血清钾值的下降，应注意观察血清钾值的测定等。

1、治疗过程中，应定期测血压和血清钾、钠浓度。

2、甘草酸制剂可能引起假性醛固酮症增多。但本品注册临床中未发现，如在治疗过程中如出现发热、皮疹、高血压、水钠潴留、低钾血症等清况，应采用对症治疗，必要时减量，直至停药观察。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚未有这方面的用药经验，暂不推荐使用。

4、儿童用药：新生儿、婴幼儿的剂量和不良反应尚未确定，不推荐使用本品。

5、老年用药：目前尚未有这方面的用药经验。应注意观察患者的病情，慎重用药。

6、药物过量目前尚未有这方面的用药数据。临床研究中每日最大用量为0.2g。

1、李育红，李昌海通过异甘草酸镁注射液联合还原型谷胱甘肽改善原发性肝癌患者TACE术后肝功能损害效果观察，得出结论异甘草酸镁注射液联合还原型谷胱甘肽对原发性肝癌Child-PughA级患者TACE术后肝功能损害有显著改善作用，且安全性较好（药物流行病学杂志,2018,27(04):222-225）。

2、张棚达通过异甘草酸镁注射液治疗肝病的临床疗效及不良反应，得出结论给予肝病患者使用异甘草酸镁注射液进行治疗，能改善不良反应的发生，总体疗效好，值得临床推广使用（中国医药指南,2017,15(35):99）。

3、曾兰兰，查丽华通过异甘草酸镁注射液在重症肝炎中的治疗效果观察，得出结论针对重症肝炎患者在常规治疗的基础上加用异甘草酸镁注射液具有显著的疗效，值得进一步推广和使用（基层医学论坛,2017,21(29):4107-4108）。