依诺沙星胶囊

本品主要成分为依诺沙星。

本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒。

本品适用于由敏感菌引起的：

1、泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。

2、呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

3、胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4、伤寒。

5、骨和关节感染。

6、皮肤软组织感染。

7、败血症等全身感染。

口服。成人常用量：

1、支气管感染：一次0.3-0.4g，一日2次，疗程7-14日。

2、单纯性淋病奈瑟菌性尿道炎：一次0.4g，单剂量。

3、肠道感染：一次0.2g，一日2次，疗程5-7日。

4、伤寒：一次0.4g，一日2次，疗程10-14日。

5、急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5-7日；复杂性尿路感染：一次0.4g，一日2次，疗程10-14日。

0.1g。

遮光，密封，在干燥处保存。

中国药典2010年版二部。

1、胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

4、偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）静脉炎。

（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（5）关节疼痛。

5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

对本品及氟喹诺酮类药过敏、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者禁用。

1、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2、含铝、镁的制酸药可减少本品的口服吸收，不宜合用。

3、本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，应避免合用，不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。

4、环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

5、本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者的凝血酶原时间，并调整剂量。

6、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

7、本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性，故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。

8、本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。

1、与食物同服可能影响本品的口服吸收，宜空腹服用或进餐前至少1小时，餐后至少2小时服用本品。胃酸的减少也可能使本品的口服后吸收减少。

2、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

3、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

4、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

5、应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

6、肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

7、原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

8、严禁用于食品和饲料加工。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品内容物适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含依诺沙星（按C₁₅H₁₇FN₄O₃计）4μg的溶液，滤过，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm与346nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质：取本品内容物适量（约相当于依诺沙星，按C₁₅H₁₇FN₄O₃计25mg），精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使依诺沙星溶解，用流动相A稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；照依诺沙星项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以稀盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星（按C₁₅H₁₇FN₄O₃计）4μg的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在268nm的波长处测定吸光度；另取依诺沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细精密称取适量（约相当于依诺沙星，按C₁₅H₁₇FN₄O₃计0.1g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约80ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照依诺沙星项下的方法测定，即得。

2、本品含依诺沙星（按C₁₅H₁₇FN₄O₃计）应为标示量的90.0%-110.0%。