乙酰麦迪霉素干混悬剂

本品主要成分为乙酰麦迪霉素。

本品为混悬性细粒和粉末，气芳香，味甜。

本品适用于对乙酰麦迪霉素敏感菌引起的肺炎、支气管炎、扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、毛囊炎、蜂窝组织炎、疖、痈、皮下脓肿等。

冲服或含服，小儿每日每公斤体重30-40mg(3-4万单位)，成人每日0.6-1.2g(60-120万单位)，分3-4次服用，或遵医嘱。

0.1g(10万单位)。

遮光，密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-254)-2003Z-2011。

可见食欲不振、恶心、胃部不适等胃肠道反应，可有一过性肝功能异常，偶见皮疹，荨麻疹等过敏表现。

对本品或大环内酯类药物有过敏史者禁用，肝功能不全者慎用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、用前摇匀。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

3、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

4、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、取本品细粉适量，加甲醇振摇使溶解后，稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）测定，在231nm的波长处有最大吸收。

2、取本品适量，加乙酸乙酯制成每1ml中约含5mg溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取乙酰麦迪霉素标准品，加乙酸乙酯制成每1ml中约含5mg溶液，作为标准品溶液；取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版二部附录VB）试验，吸取上述三种溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（2：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀硫酸试液，在约100℃加热数分钟，混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。

1、碱度：取本品2.0g，加水7ml，搅拌使成混悬液后，依法测定（中国药典2010年版二部附录ⅥH），pH值应为7.5-8.5。

2、水分：取本品，照水份测定法（中国药典2010年版二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过3.0%。

3、粒度：取本品，照粒度测定法（中国药典2010年版二部附录ⅨE）测定，不能通过3号筛的颗粒不得过10%；能通过3号筛，但不能通过7号筛的粉末应不少于70%。

4、装量差异：取本品，按颗粒剂项下的装量差异检查法（中国药典2010年版二部附录IN）检查，应符合规定。

5、其他：除沉降体积比外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录IO）。

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加乙醇适量，充分振摇使溶解，再用乙醇稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，静置，精密量取上清液，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水900ml使溶解，用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值为4.4-4.5，加水稀释至刻度），按每1ml中约含5-40单位的浓度范围，稀释制成供试品溶液。照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录ⅪA）测定。采用二剂量法，以枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]为检定菌；采用Ⅷ号培养基（pH7.8-8.0），加0.3%酵母浸出粉；在36℃-37℃，培养14-16小时。1000乙酰麦迪霉素单位相当于1mgC₄₅H₇₁NO₁₇。

2、本品含乙酰麦迪霉素（C₄₅H₇₁NO₁₇）应为标示量的90.0%-110.0%。