愈创维林那敏片

本品为复方制剂，其组分为愈创木酚甘油醚、枸橼酸喷托维林、马来酸氯苯那敏、氢氧化铝。

本品为白色片。

本品适用于感冒引起的咳嗽、多痰。

口服，成人一次1片，一日3-4次。

本品为复方制剂，每片含愈创木酚甘油醚150mg，枸橼酸喷托维林1mg，马来酸氯苯那敏3mg，氢氧化铝72mg。

遮光，密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-0776)-2002。

有恶心、胃肠道不适、头晕、嗜睡、口干、皮肤过敏等反应。

1、肺出血、急性胃肠炎及肾炎患者禁用。

2、新生儿、早产儿禁用。

1、本品与中枢镇静药、催眠药或乙醇并用，可增加对中枢神经的抑制作用。

2、本品应避免与降压药、抗抑郁药同用。

1、用药7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

3、青光眼、膀胱颈梗阻、幽门及十二指肠梗阻、消化性溃疡及前列腺肥大等患者慎用。

4、老年人、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致，（愈创甘油醚、马来酸苯那敏）。

2、取本品的细粉适量（约相当于枸橼酸喷托维林20mg），加水10ml使枸橼酸喷托维林溶解，滤过，取续滤液，加稀盐酸2滴与重铬酸钾试液数滴，即产生黄色沉淀。

1、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中，研细，加流动相分次转移至100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取马来酸氯苯那敏对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30mg的溶液，作为对照品溶液。照马来酸氯苯那敏含量测定项下的色谱条件，取上述二种溶液各10ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2.5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取愈创甘油醚对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，作为对照品溶液，照分光光度法（中园药典2000年版二部附录IVA），在272nm的波长处测定吸收度，分别计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、愈创甘油醚：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%磷酸溶液-1%三乙胺溶液-乙腈（40︰40︰20）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按愈创甘油醚峰计算应不低于7000。

（2）测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于愈创甘油醚0.15g），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液1ml置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取愈创甘油醚对照品0.15g，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含60mg 的溶液，作为对照品溶液。取上述二种溶液各10ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

2、马来酸氯苯那敏：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%磷酸溶液-1%三乙胺溶液-乙腈（40︰40︰20）为流动相：检测波长为270nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。

（2）测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏3mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液。另精密称取马来酸氯苯那敏对照品75mg，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30mg的溶液，作为对照品溶液。取上述二种溶液各10ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。