月见草油胶丸

本品主要成份为γ-亚麻酸（GLA）。

本品为胶丸，内容物为淡黄色至橙黄色的油状液体。

本品适用于防治动脉硬化、降低血脂等。

口服，一次5-6粒，一日2次，或遵医嘱。

0.3g。

遮光，密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0599）-2002。

个别患者口服药初期见有恶心、便稀等不良反应，继续用药可好转。

1、对本品过敏者禁用。

2、出血性疾病患者禁用。

3、孕妇禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、性状改变，颜色呈褐色不可应用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。

3、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

4、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、药理过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与g-亚麻酸甲酯对照品主峰的保留时间一致。

1、过氧化值：精密称取本品的内容物2.0g，置碘瓶中，加冰醋酸-氯仿（6︰4）30ml，振摇使溶解，加饱和碘化钾溶液1ml，密塞，振摇，在暗处放置3分钟后，加水100ml与淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）不得过3.2ml。

2、酸值：取本品的内容物，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIH），酸值不得过2.5。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录VE）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以丁二酸二乙二醇聚酯（DEGS）为固定相，涂布浓度为10%；柱温为180℃。理论板数按g-亚麻酸甲酯峰计算应不低于1500。g-亚麻酸甲酯峰和内标物质峰与相邻峰的分离度应大于1。

2、内标溶液的制备：取g-亚麻酸甲酯适量，加正辛烷稀释成每1ml中约含1.2mg g-亚麻酸甲酯的溶液，即得。

3、测定法：取g-亚麻酸甲酯对照品适量，精密称定，加正辛烷稀释成每1ml中约含3.0mg g-亚麻酸甲酯的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各1ml，混匀，取2ml注入气相色谱仪，记录色谱图；另取装量差异项下的内容物适量（约相当于g-亚麻酸6mg），置10ml具塞试管中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml，通氮后密塞，置60℃水浴中皂化15分钟，待油珠消失，放冷，加三氟化硼乙醚溶液2ml，通氮后密塞，置60℃水浴中酯化2分钟，放冷；精密加入正辛烷2ml，振摇，加饱和氯化钠溶液适量，振摇，静置；精密量取上层溶液与内标溶液各1ml，混匀，取2ml注入气相色谱仪，同法测定。按内标法以峰面积计算，结果乘以0.9521，即得。

4、本品含月见草油以g-亚麻酸（C₁₈H₃₀O₂）计算应不少于6.7%。本品中可加适量的维生素E为稳定剂。