注射用甘露聚糖肽

本品主要成分为甘露聚糖肽。

本品为白色或类白色冻干粉末。

本品适用于恶性肿瘤放、化疗中改善免疫功能低下的辅助治疗。

静脉滴注、肌内注射或瘤体注射，一次10-20mg，一日1次或隔日1次或遵医嘱，一个月为一疗程，视患者状态可酌量增。

（1）2.5mg；（2）5mg；（3）10mg。

密闭，置阴凉处(不超过20℃)保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-111)-2000Z-2005。

1、过敏反应：皮疹、红斑、风团、寒战、发烧，严重时可引起过敏性休克。

2、呼吸系统：胸闷、呼吸困难、有发生呼吸骤停的报告。

3、注射局部：疼痛。

对本品过敏者、风湿性心脏病、支气管哮喘、气管炎悲者禁用，过敏体质者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品有因过敏反应以及因呼吸骤停而死亡的报告。

2、本品应在医生严密监护并有抢救措施的条件下使用，一旦出现过敏反应有关症状，应立即停药，并给予对症及抗过敏治疗。

1、取本品加水制成1ml中含有1mg的溶液，取约10μl点于滤纸片上，晾干，用无水乙醇固定，置高碘酸溶液中浸泡5分钟，取出，用70％乙醇溶液冲洗，置品红亚硫酸试液中浸泡约30分钟，取出，用焦亚硫酸溶液冲洗，晾干，滤纸片点样处呈紫红色。

2、取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失，滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。

1、免疫原性：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含甘露聚糖肽1mg的溶液，精密吸取0.1ml，加2单位抗体0.1ml及2单位补体0.2ml，摇匀，照甘露聚糖肽免疫活性测定方法（附），自“于4-8℃放置4小时”起，依法检查，应无溶血现象。同时所作的抗原、抗体、补体对照管应溶血，致敏羊血红细胞对照管应不溶血。

2、酸碱度：取本品，每支加水2ml，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为5.5-7.5。

3、热原：取本品加氯化钠注射液制成每1ml含0.25mg的溶液，剂量应按家兔体重每1kg注射1ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪD）符合规定。

4、异常毒性：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含0.5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

5、无菌取本品，分别加注射用水1ml溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪH），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

1、对照品溶液的制备：取经105℃干燥至恒重的D-甘露糖对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。

2、供试品溶液的制备：取本品，加水制成每1ml含甘露聚糖肽25μg的溶液，作为供试品溶液。

3、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置具塞试管中，各加2.5％苯酚溶液0.5ml，摇匀，置冰浴中缓缓滴加硫酸5.0ml，摇匀，置沸水浴中煮沸3分钟，取出，置冰浴中冷却（3-5分钟），取出，在10-40分钟内，

4、照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在490nm的波长处分别测定吸收度，计算。

5、本品为α-甘露聚糖肽冻干粉针剂，含α-甘露聚糖肽以甘露糖（C₆H₁₂O₆）计不得少于标示量的80％。