注射用果糖

本品的活性成份：果糖二磷酸钠。

本品为白色或类白色结晶性粉末，微有特臭，微咸。

本品适用于低磷酸血症。低磷酸血症可在急性情况，如输血，在体外循环下进行手术、胃肠外营养时出现，也与一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、长期营养不良、慢性呼吸道衰竭中碳酸的耗竭有关。

剂量：

1、建议剂量为每日5-10g，治疗低磷酸血症的剂量，应根据磷酸缺乏的程度。以免磷酸超负荷，较大剂量建议每天分两次给药。

2、儿童剂量应根据体重(70-160mg/kg)，不要超过建议剂量。

3、给药方式：每1g粉末用灭菌注射用水l0ml溶解，将混匀后的溶液静脉输注。

4、混匀后的溶液必须单次给药，如没有输完，余量不再使用。

5g（按无水物计）。

密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH27502005。

1、静脉输入速度超过10ml/min时，病人可出现脸红、心悸、手足蚁感。

2、如果发现不良反应，病人应该告知医生。过敏反应及过敏性休克的报道很少。如发生过敏反应立即停药，予抗过敏治疗。

3、过敏性休克的抢救措施：停止用药，监测血压。进行休克相关治疗：静脉注射肾上腺素、抗组胺药等。

遗传性果糖不耐症患者，对本品过敏者、高磷酸血症及肾衰患者，对果糖过敏者禁用。 

本品不能与PH在3.5-5.8之间不溶解的药物共用，也不能与高钙盐碱性溶液共用。

1、给药前应肉眼观察一下有无特殊情况，轻微发黄并不影响药效。

2、用药注意事项：注射过程中药液外渗到皮下时会造成疼痛和局部刺激。

3、特别警告：肌酐清除率小于 50ml/min的病人应监测血液磷酸盐水平。

4、幼儿只在必要时并需在严格的医生指导下使用。

5、置于儿童不能触及处。

1、取本品0.25g，加水1ml溶解后，加间苯二酚0.2g和稀盐酸9ml，置水浴中加热2分钟，溶液显红色。

2、本品的红外光吸收图谱应与果糖对照品的图谱一致（附录ⅣC）。

1、酸度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含果糖0.05g的溶液，每100ml加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法检查（附录ⅥH），pH值应为5.0-7.0。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品，加水溶解并制成每1ml中约含0.5g的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录ⅨA第一法）比较，不得更深。5-羟甲基糠醛取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含果糖0.05g的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。

3、干燥失重取本品，在70℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（附录ⅧL）。

4、重金属：取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之四。

5、渗透压摩尔浓度：取本品，加注射用水制成每1ml中含果糖0.05g的溶液，依法检查（附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为270-330mOsmol/kg。

6、细菌内毒素：取本品，依法检查（附录ⅪE），每1g果糖中含内毒素的量应小于5.0EU。

7、无菌：取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于l00ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。

8、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。

1、取本品10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置30分钟后，在25℃时，依法测定旋光度（附录ⅥE），与1.124相乘，即得供试品中C₆H₁₂O₆的重量（g）。

2、本品为果糖的无菌粉末或结晶性粉末。按平均装量计算，含果糖（C₆H₁₂O₆）应为标示量的95.0%-105.0%。