注射用磷酸川芎嗪

本品主要成份为磷酸川芎嗪。

本品为白色或类白色疏松块状物。

本品适用于缺血性脑血管疾病（如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞）。

静脉滴注，一次50-100mg，溶解于5%-10%葡萄糖注射液250-500ml中，缓慢滴注，宜在3-4小时滴完，一日1次，10-15天为一疗程或遵医嘱。

50mg（以C₈H₁₂N₂·H₃PO₄·H₂O计）。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH17132004。

偶见胃部不适、口干、嗜睡，减量可缓解；偶可见过敏反应。

1、对本品过敏者禁用。

2、脑出血或有出血倾向的患者禁用。

本品酸性较强，不宜与碱性药物配伍。

1、脑水肿或少量出血者与缺血性脑血管病鉴别困难时应慎用。

2、对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心率、血压的变化。

3、血压低者慎用。

4、本品静脉滴注速度不宜过快，应严格控制静滴速度。

5、本品为含钠制剂，高钠者应用时请注意。

6、使用本品要密切观察，一旦发生过敏反应，立即停药，迅速采取地塞米松、扑尔敏等抗过敏药物救治。

7、使用前请详细检查，如有药液浑浊或异物、瓶身破裂、封口松动等，请勿使用，以策安全。

8、本品一经使用，即有空气进入，剩余药液切勿贮存使用。

1、取本品内容物适量（约相当于磷酸川芎嗪10mg），加水5ml使溶解，加碘化铋钾试液2滴，即生成橙红色沉淀。

2、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在295nm的波长处有最大吸收。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、酸度：取本品，加水制成每1ml中含磷酸川芎嗪10mg的溶液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为2.0溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每1ml中含磷酸川芎嗪10mg的溶液，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（附录ⅨA第一法）比较，不得更深。

2、有关物质：取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含磷酸川芎嗪0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使磷酸川芎嗪峰的峰髙约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）.

3、乙醇：取本品（经乙醇重结晶后直接分装的无菌粉末）1g，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取乙醇适量，用水制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录ⅧP第三法），以二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球为固定相；进样口温度为190℃，检测器温度为220℃，柱温为120℃；理论板数按乙醇峰计算不低于1000。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1l，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过5.0%（无菌冻干品）；含水分不得过8.0（无菌粉末）。

4、细菌内毒素：取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg磷酸川芎嗪中含内毒素的量应小于1.2EU。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。