注射用糜蛋白酶

本品主要成分为糜蛋白酶。

本品为白色冻干状物。

本品为蛋白分解酶类药。能促进血凝块、脓性分泌物和坏死组织等的消化清除，用于眼科手术以松弛韧带，减轻创伤性虹膜睫状体炎；也可用于创口或局部炎症，以减少局部分泌和水肿。

用前将本品以氯化钠注射液适量溶解。

1、肌内注射，一次4000单位。

2、眼科注入后房，一次800单位，3分钟后用氯化钠注射液冲洗前后房中遗留的药物。

4000单位。

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2015年版二部。

1、肌内注射偶可致过敏性休克，用前应先做皮肤过敏试验。

2、本品可引起组胺释放，招致注射局部疼痛、肿胀。

3、眼科局部反应可引起短期性的眼内压增高，导致眼痛和角膜水肿，青光眼症状可持续一周后消退。

4、尚可致角膜线状混浊、玻璃体疝、虹膜色素脱落、葡萄膜炎，以及创口开裂或延迟愈合等。

5、本品对视网膜有较强的毒性，应用时勿使药液透入玻璃体，因可造成晶状体损坏。

1、严重肝病或凝血功能不正常者禁用。

2、眼内压高或伴有角膜变性的白内障患者，以及下玻璃体有液化倾向者禁用。

3、20岁以下患者，由于晶状体囊膜玻璃体韧带相连固。眼球较小，巩膜弹性强，应用本品可使玻璃体全脱出，故禁用。

1、不能与青霉素合用，不能与肾上腺素，过氧化氢配伍。

2、对本品引起的青光眼症状，于术后滴入β受体阻滞药（如噻吗洛尔）。或口服碳酸酐酶抑制剂（如乙酰唑胺），可得到减轻。

1、本品不可静脉注射。

2、本品遇血液迅速失活，因此在用药部位不得有未凝固的血液。

3、如引起过敏反应，应立即停止使用，并用抗组胺类药物治疗。

4、本品溶解后不稳定，宜用时新鲜配制。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

6、儿童用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、老年用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

李娜，梁义，方艳霞通过注射用糜蛋白酶预防鼻肠管堵塞作用的临床研究，得出结论注射用糜蛋白酶能够有效预防鼻肠管堵塞，避免鼻肠管堵塞引起的不良反应，改善患者的预后情况，提高患者的生活质量。（中国医药科学，2017，7(20)：155-157）

取本品，加水溶解并制成每1ml中约含800单位的溶液，照糜蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反应。

1、酸度：取本品，每支加水2ml溶解，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为5.5-6.5。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品，加水2ml使溶解，依法检査（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色或几乎无色。

3、胰蛋白酶：照糜蛋白酶项下的方法测定，供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。

4、干燥失重：取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得大于8.0%（通则0831）。

5、异常毒性：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含400单位的溶液，依法检査（通则1141），应符合规定。

6、降压物质：取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释，依法检査（通则1145），剂量按猫体重每1kg注射100单位，应符合规定。

7、细菌内毒素：取本品，依法检査（通则1143），每1单位糜蛋A酶中含内毒素的量应小于0.075EU。

8、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、取本品5支，分别加适量0.0012mol/L盐酸溶液溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含12-16单位的溶液，照糜蛋白酶项下的方法测定并计算。

2、本品为糜蛋白酶的无菌冻于品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%-120.0%。