注射用丝裂霉素

本品的主要成分为丝裂霉素。

本品为青紫色粉末或灰紫色冻干粉末；遇光不稳定。

本品适用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。

1、静脉注射：每次3-4瓶（6-8mg），以氯化钠注射液溶解后静脉注射，每周一次。也可5-10瓶（10-20mg）一次，每6-8周重复治疗。

2、动脉注射：剂量与静脉注射同。

3、腔内注射：每次3-4瓶（6-8mg）。

4、联合化疗：FAM（氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素）主要用于胃肠道肿瘤。

2mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

1、骨髓抑制是最严重的毒性，可致白细胞及血小板减少。白细胞减少常发生于用药后28-42日，一般在42-56日恢复。

2、恶心、呕吐发生于给药后1-2小时，呕吐在3-4小时内停止，而恶心可持续2-3日。

3、对局部组织有较强的刺激性，若药液漏出血管外，可引起局部疼痛、坏死和溃疡。

4、少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。

5、心脏：本品与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素总量限制在按体表面积450mg/m²以下。

1、水痘或带状疱疹患者禁用。

2、用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/m²以下。

丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。

1、用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。

2、在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能，特别是接受总量大于60mg的患者，易发生溶血性贫血。

3、长期应用抑制卵巢及睾丸功能，造成闭经和精子缺乏。

4、本品局部刺激严重，若药液漏出血管外，可致局部红肿疼痛，以致坏死溃疡。

5、丝裂霉素一般经静脉给药，也可经动脉注射或腔内注射给药，但不可作肌肉或皮下注射。

6、应避免注射于静脉外，如静脉注射时有烧灼感或刺痛，应立即停止注射。

7、由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制，一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。

8、静注时药液漏至血管外应立即停止注射，以1%普鲁卡因注射液局封。

9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物实验中有致癌及致畸性，在妊娠初期的3个月应避免应用本品，哺乳期不应用丝裂霉素。

10、儿童用药：尚不明确。

11、老年用药：老年患者常有肾功能损害，丝裂霉素应慎用。

12、药物过量：尚不明确。

顾文东，吕卫兵等通过序贯胸腔注射丝裂霉素及5-氟尿嘧啶治疗恶性胸水的Meta分析，得出结论序贯胸腔注射丝裂霉素及5-氟尿嘧啶治疗恶性胸水的临床疗效显著。（中国社区医师，2016，32(21)：94-95.）

取本品，照丝裂霉素项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

1、酸碱度：取本品，加水制成每1ml中含丝裂霉素0.5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5-8.5。

2、有关物质：取本品1瓶，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含丝裂霉素2mg的溶液，照丝裂霉素项下的方法测定，应符合规定。

3、干燥失重：取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

4、含量均匀度：取本品10瓶，照含量测定项下方法测得的每瓶含量与平均含量比较，差异过±15%的不得多于1瓶，并不得超过±20%。

5、细菌内毒素：照丝裂霉素项下的方法检查，应符合规定。

6、无菌：取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、取本品10瓶，按标示量分别加二甲基乙酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，照丝裂霉素项下的方法，分别测定每瓶的含量，并求出10瓶的平均含量，即得。

2、本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。含丝裂霉素（C₁₅H₁₈N₄O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。