注射用缩宫素

​本品的主要成分为缩宫素。

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

本品适用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。

1、引产或催产：静脉滴注，一次2.5-5单位，用氯化钠注射液稀释至每1ml含有0.01单位。静滴开始时每分钟不超过0.001-0.002单位，每15-30分钟增加0.001-0.002单位，至达到宫缩与正常分娩相似，最快每分钟不超过0.02单位，通常为每分钟0.002-0.005单位。

2、控制产后出血：每分钟静滴0.02-0.04单位，胎盘排除后可肌内注射5-10单位。

（1）5单位；（2）10单位。

遮光、密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局标准YBH0742200且符合国家食品药品监督管理局标准YBH08772009。

偶有恶心、呕吐、心率加快或心律失常。大剂量应用时可引起高血压或水滞留。

骨盆过窄，产道受阻，明显头盆不称及胎位异常，有剖腹产史，子宫肌瘤剔除术史者及脐带先露或脱垂、前置胎盘、胎儿窘迫、宫缩过强、子宫收缩乏力长期用药无效、产前出血（包括胎盘早剥）、多胎妊娠、子宫过大（包括羊水过多）、严重的妊娠高血压综合证。

1、环丙烷等碳氢化合物吸入全麻时，使用缩宫素可导致产妇出现低血压，窦性心动过缓或（和）房室节律失常。恩氟烷浓度＞1.5﹪，氟烷浓度＞1.0﹪吸入全麻时，子宫对缩宫素的效应减弱。恩氟烷浓度＞3.0﹪可消除反应，并可导致子宫出血。

2、其他宫缩药与缩宫素同时用，可使子宫张力过高，产生子宫破裂或（和）宫颈撕裂。

1、下列情况应慎用：心脏病、临界性头盆不称、临界性头盆不称、曾有宫腔内感染史、宫颈曾经手术治疗、宫颈癌、早产、胎头未衔接、孕妇年龄已超过35岁者，用药时应警惕胎儿异常及子宫破裂的可能。

2、骶管阻滞时用缩宫素，可发生严重的高血压，甚至脑血管破裂。

3、用药前及用药时需检查及监护：

（1）子宫收缩的频率、持续时间及强度。

（2）孕妇脉搏及血压。

（3）胎儿心率。

（4）静止期间子宫肌张力。

（5）胎儿成熟度。

（6）骨盆大小及胎先露下降情况。

（7）出入液量的平衡（尤其是长时间使用者）。

4、孕妇及哺乳期妇女：用于催产时必须明确指征并在密切监测下进行，以免产妇和胎儿发生危险。

5、儿童用药：尚不明确。

6、老年患者用药：尚不明确。

7、药物过量：尚不明确。

1、照缩宫素生物测定法（通则1210）试验，应有子宫收缩的反应。

2、在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、酸度：取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液，混匀，依法测定（通则0631），pH应为3.0-4.5。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液，溶液应澄清或几乎澄清（通则0902第一法）。如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

3、有关物质：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键硅胶填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液为流动相A，以乙腈-水（1：1）为流动相B，进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml，波长为220nm。理论板数缩宫素峰计算不低于2000。

（2）测定法：取本品，加0.4lmol/L磷酸二氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各单一杂质的峰面积不得大于总峰面积的0.02（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.05倍（5.0%）。供试品溶液色谱图中相对保留时间0.4以前的溶剂峰、辅料峰和峰面积小于主峰面积0.001倍的峰忽略不计。

4、干燥失重：取本品，置五氧化二磷干燥器中，于60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

5、升压物质：取本品，按标示量，氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含2单位的溶液，依法（通则1144），应符合规定。

6、细菌内毒素：取本品，依法（通则1143），每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。

7、异常毒性：取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含5单位的溶液，依法（通则1141），应符合规定。

8、过敏试验：取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.2单位的溶液，依法（通则1147），应符合规定。

9、无菌：取本品，用适宜溶剂溶解，依法（通则1101），应符合规定。

10、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、取本品3支，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含1单位的溶液，混合后，照缩宫素生物测定法（通则1210）测定。

2、本品系化学合成的缩宫素的灭菌冻于品。其效价应为标示量的91%-116%。