注射用盐酸头孢甲肟

​本品的主要成份为盐酸头孢甲肟。

本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。

本品适用于头孢甲肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的下述感染症：

1、肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染。

2、肺脓肿、脓胸；肾盂肾炎、膀胱炎；前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎。

3、胆管炎、胆囊炎、肝脓肿；腹膜炎；烧伤、手术创伤的继发感染；败血症；脑脊膜炎。

1、用法：本品溶于0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，静脉滴注。对成年人也可将本品的1次用量0.5g-2g加于糖液、电解质液或氨基酸制剂等补液中，在30分钟-2小时内进行静脉滴注。对小儿也可考虑将1次用量加于补液内，在30分钟-1小时，进行静脉滴注。静注用1g时注入约5ml溶解液于瓶内溶解，溶解后注入不少于100ml溶解液中滴注。用量：

2、成人：

（1）轻度感染：一日1-2g，分2次静脉滴注。

（2）中、重度感染：可增至一日4g，分2-4次静脉滴注，也可根据临床情况进行剂量调整。

3、小儿：

（1）轻度感染：一日每公斤体重40-80mg，分3-4次静脉滴注。

（2）中、重度感染：可增至一日每公斤体重160mg，分3-4次静脉滴注。

（3）脑脊膜炎：可增量至一日每公斤体重200mg，分3-4次静脉滴注。

（1）0.25g；（2）0.5g；（3）1.0g；（4）2.0g。（按C₁₆H₁₇N₉O₅S₃计）

遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、严重的不良反应：

（1）有时引起休克（小于0.1%），故要仔细观察，若出现感觉不适，口内异常感、喘鸣、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等异常症状时，应停止给药，并进行适当处理。

（2）偶有急性肾功能不全等严重肾功能障碍（小于0.1%），故要定期检查肾功能，仔细观察，如异常时，要停止给药，并进行适当处理。

（3）有时出现粒细胞减少（小于0.1-5%）或无粒细胞症（小于0.1%），另外，其他头孢类抗生素有引起溶血性贫血的报告，出现异常时，要停止给药，并进行适当处理。

（4）有时出现伪膜性结肠炎等伴随血便的严重性结肠炎（小于0.1%），如出现腹痛，多次腹泻时，应立即停止给药，并进行适当处理。

（5）伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常，嗜酸性细胞增多等的间质性肺炎和PIE综合症（小于0.1%），出现这种症状时，要停止给药，并进行适当处理。

（6）对肾功能不全的患者，大量用药时，有时引起痉挛等。

2、其他不良反应：

（1）过敏症：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、淋巴腺肥大、关节痛。

（2）血液：贫血、嗜酸性细胞增多、血小板减少。

（3）肝脏：ALT、AST、ALP、LDH升高、黄疸、r-GTP升高。

（4）消化道：腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、腹痛。

（5）菌群失调症：口腔炎、念珠菌症。

（6）维生素缺乏症：维生素K缺乏症状（低凝酶原血症、出血倾向等）、维生素B缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。

（7）其他：倦怠感、蹒跚、头痛。

对本品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用。

1、呋喃苯胺酸利尿剂：有报导与其他头孢类抗生素并用可使肾功能障碍加重，故并用时应注意肾功能。

2、乙醇（饮酒）：由饮酒而摄取乙醇，有时出现潮红恶心、心动过速、多汗、头痛等，故在用药期间及用药后至少一周内应避免饮酒而摄取乙醇。

1、下述患者慎重用药：

（1）对青霉素类抗生素有过敏史的患者。

（2）本人或父母兄弟中有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性症状体质的患者。

（3）有严重肾功能障碍的患者（有可能出现血药浓度持续升高）。

（4）老年患者（生理功能下降，易出现副作用，有时出现维生素K缺乏而导致的出血倾向）。

（5）经口摄食不良者或静脉内营养者，全身状态不良者（有时可引起维生素K缺乏症，故应仔细观察）。

2、因有可能发生休克反应，所以要详细问诊。建议在注射前做皮肤过敏反应试验。要事先做好一旦发生休克时的急救处理工作。

3、使用本品时，最好定期做肝功能、肾功能、血液等检查。

4、对诊断试剂的干扰：除检尿糖试带（TES-tape）反应外，用班氏试剂、弗林氏试剂、Clinitest（含硫酸铜的片状试剂）进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白（Coombs）试验呈阳性反应，请注意。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠用药的安全性尚未确立，孕妇及哺乳期妇女使用本品需权衡利弊。

6、儿童用药：早产儿、新生儿用药的安全性尚不确定。

7、老年用药：老年患者多数生理功能下降，易出现副作用。有时出现维生素K缺乏而导致的出血倾向。

8、药物过量：尚不明确。

许志远通过对注射用盐酸头孢甲肟联合左氧氟沙星治疗慢性肺炎的临床疗效观察，得出结论注射用盐酸头孢甲肟联合左氧氟沙星治疗慢性肺炎可以降低肺炎相关炎性因子水平，具有较好的疗效，值得临床推广。（世界最新医学信息文摘，2017，17(05)：72-73.）

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品适量，加盐酸头孢甲肟项下pH6.8磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中约含头孢甲肟15μg的溶液，照紫外-可见光光度法（通则0401）测定，在232nm的波长处有最大吸收。

3、取本品适量，加稀酸，即泡腾，发生二氧化碳，导人氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。

1、酸碱度：取本品，加水制成每1ml中约含头孢甲肟0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.4-7.9。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

3、有关物质：临用新制。称取本品内容物适量，加水适量使盐酸头孢甲肟溶解，再用流动相A稀释制成每1ml中约含头孢甲肟0.2mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸头孢甲肟项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。

4、头孢甲肟聚合物：精密称取本品内容物适量（相当于头孢甲肟约0.2g），置10ml量瓶中，加水使盐酸头孢甲肟溶解并稀释至刻度，摇匀。照盐酸头孢甲肟项下的方法测定，头孢甲肟聚合物的量不得过标示量的1.0%。

5、干燥失重：取本品，在60°C减压干燥3小时，减失重量不得过1.5%（通则0831）。

6、不溶性微粒：取本品，按标示量加微粒检査用水制成每1ml中约含20mg的溶液，依法检査（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）的每个供试品容器中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

7、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg头孢甲肟中含内毒素的量应小于0.083EU。

8、无菌：取本品，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用上述缓冲液分次冲洗（每膜不少于800ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

9、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量，加水适量使盐酸头孢甲肟溶解，再用流动相定量稀释制成每1ml中约含头孢甲肟40μg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸头孢甲肟项下的方法测定，即得。

2、本品为盐酸头孢甲肟加适量无水碳酸钠为助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算，含头孢甲肟（C₁₆H₁₇N₉O₅S₃）应为标示量的90.0%-110.0%。