氨酚那敏片、维B1那敏片复合包装

本品主要成分为马来酸氯苯那敏，维生素B1，对乙酰氨基酚。

本品为淡橙色片与红棕色片。

本品用于过敏性鼻炎，亦可用于因气候变化或刺激气味等引起的鼻黏膜水肿、充血、鼻塞、鼻痒、喷嚏，大量粘液分泌等症状。

口服。成人，早晨服1片淡橙色片，晚间服1片红棕色片。

复方。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0985）-2002。

可见嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。

1、下呼吸道感染和哮喘发作患者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、青光眼患者禁用。

4、1岁以下儿童禁用。

1、本品与中枢镇静药、催眠药、抗精神病药或乙醇并用，可增加对中枢抑制作用。

2、本品可增强抗抑郁药的作用。

3、如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、老年人对本品较敏感，应适当减量，适用前请咨询医师或药师。

2、膀胱颈梗阻，幽门及十二指肠梗阻、甲状腺机能亢进，高血压和前列腺肥大患者慎用。

3、服药期间不得驾驶机、车、船及操作机械作用及操作精密仪器。 

4、对过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童接触不到的地方。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取红棕色片细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.1g），加稀盐酸5ml，置水浴中加热30分钟，放冷，溶液显芳香第一胺的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

2、取红棕色片细粉适量（约相当于对酰氢基酚0.1g），加水5ml使溶解，加三氯化铁试液，即显蓝紫色。

3、分别取红棕色片及淡橙色片细粉适量（各约相当于马来酸氯苯那敏20mg），各加稀硫酸10ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

4、取淡橙色片细粉适量（约相当于维生素B15mg），加水5ml，搅拌使溶解。滤过，滤液蒸干后。加氢氧化钠试液2.5ml溶解后，加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml。强力振摇2分钟，静置使分层，上面的醇层显强烈的蓝色荧光，加酸使成酸性，荧光即消失，再加碱使成碱性，荧光又显出。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、红棕色片：

（1）对乙酰氨基酚：取红棕色片10片，除去薄膜衣后精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g），置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）迅速滴定，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒蘸取溶液少许划过碘化钾淀粉试纸，即显蓝色斑点时，停止滴定，5分钟后，再蘸取少许划过1次，如仍显蓝色斑点，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg的C₈H₉NO₂。

（2）马来酸氯苯那敏：对照品溶液的制备：精密称取经105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品10mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含马来酸氯苯那敏0.02mg）。供试品溶液的制备：精密称出上述细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏4mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸液溶解并稀释至刻度，滤过，收集续滤液，即得。测定法：精密量取对照品溶液和供试品溶液各3ml，分置带塞离心管中，各精密加入溴麝香草酚蓝溶液（精密称取溴麝香草酚蓝65mg，置250ml量瓶中，精密加入（0.1mol/L）枸橼酸溶液6.75ml，用0.2mol/L磷酸氢二钠溶液稀释至刻度，摇匀）3ml，再精密加苯10ml，连续振摇5分钟，2000转/分离心5分钟，吸取上层苯液，以0.1mol/L盐酸溶液3ml，按同法操作所得的苯液为空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在410nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

2、淡橙色片：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠1g，加三乙胺10ml，加水810ml溶解，摇匀，用磷酸调节pH值至3.2）-甲醇（820︰180）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按维生素B1计算应不低于3000，各组分峰的分离度应符合要求。

（2）测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏2mg），置25ml量瓶中，加入流动相适量，超声10分钟，冷却至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液适量，加流动相稀释制成每1ml中含马来酸氯苯那敏0.016mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别取马来酸氯苯那敏对照品8mg及维生素B1对照品40mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品包括红棕色和淡橙色两种薄膜衣片。红棕色片含马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）与对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）均应为标示量的90.0%-110.0%；淡橙色片含马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）与维生素B1（C₁₂H₁₇ClN₄OS·HCl）均应为标示量的90.0%-110.0%。