薄荷桉油含片（Ⅰ）

本品为复方制剂，其组份为薄荷脑、桉叶油、薄荷油。

本品为微淡蓝色片，味甜，且有凉爽感。

本品用于缓解急、慢性咽炎及改善口臭。

含服。每隔0.5-1小时含1片。

每片含薄荷油0.75mg，桉叶油0.5mg，薄荷脑1.25mg。

密封，在阴凉处保存（不超过20℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0394）-2002。

偶可发生哮喘、荨麻疹和血管神经性水肿等过敏反应。

糖尿病患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品应在口中逐渐含化，勿嚼碎口服。

2、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

3、本品性状发生改变时禁止使用。

4、请将本品放在儿童不能接触的地方。

5、儿童必须在成人监护下使用。

6、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品10片，研细，加乙醚20ml，密塞，振摇4小时，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-醋酸乙酯（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇（1∶4）的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

2、取本品10片，研细，加丙酮25ml，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑、桉油精对照品，加丙酮制成1ml各含1.0mg的溶液，作为对照品溶液，按含量测定项下方法试验。供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录VE）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：弹性石英毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm），聚乙二醇（PEG），进样口温度：220℃，检测器温度为250℃。分流进样。程序升温，初始90℃，保持1分钟，每分钟5℃升至170℃。理论板数按薄荷脑峰计算，不低于10000，薄荷脑与内标物质峰的分离度应大于4。

2、校正因子测定：取水杨酸甲酯适量，加丙酮稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品适量，加丙酮制成每1ml中含1.0mg的溶液，精密量取内标溶液与对照品溶液各5ml，置25ml量瓶中，加丙酮至刻度，摇匀，精密吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

3、测定法：取本品20片，精密称定，研细，取粉末适量（约10片量），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入丙酮25ml，振摇30分钟，滤过，精密量取续滤液10ml与内标溶液5ml，置25ml量瓶中，加丙酮至刻度，摇匀，精密吸取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

4、本品每片含薄荷脑（C₁₀H₂₀O）不得少于1.2mg。