布洛芬缓释混悬液

本品主要成份为布洛芬。

本品混匀后为白色或类白色微球混悬液，味酸甜。

本品系非甾体类抗炎药，有解热，镇痛及抗炎作用，适用于：

1、由感冒、急性上呼吸道感染、急性咽喉炎等疾病引起的发热。

2、可用于减轻或消除以下疾病的疼痛或炎症：

（1）扭伤、劳损、肩周炎、滑囊炎、肌腱及腱鞘炎。

（2）痛经、牙痛、术后疼痛及腰部疼痛。

（3）类风湿性关节炎、骨关节炎、其他非类风湿性关节炎及急性痛风。

请充分摇匀本品后，并按规定剂量口服：

1、成人及12岁以上儿童：推荐剂量为一次0.3-0.6g（10-20ml），一日2次，或遵医嘱。

2、1-12岁儿童患者：

（1）用于发热，推荐剂量为每日按体重20mg/kg（0.66ml），分2次服用，或遵医嘱。

①1-3岁，体重12-14kg，一次4-5ml，一日2次。

②4-6岁，体重16-20kg，一次6ml，一日2次。

③7-9岁。体重22-26kg，一次8ml，一日2次。

④10-12岁，体重28-32kg，一次10ml，一日2次。

（2）用于镇痛，推荐剂量为每日按体重30mg/kg（1ml），分2次服用，或遵医嘱。

①1-3岁，体重12-14kg，一次5-6ml，一日2次。

②4-6岁，体重16-20kg，一次9ml，一日2次。

③7-9岁，体重22-26kg。一次12ml，一日2次。

④10-12岁，体重28-32kg，一次15ml，一日2次。

100ml：3g。

遮光、密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-286）-2004Z。

本品耐受性好，副作用低，一般为肠、胃部不适或皮疹、头痛、耳鸣。

1、已知对本品过敏的患者。

2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

1、与其他非甾体抗炎药同用时可增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。

2、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

3、与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。

4、与维拉帕米、硝苯啶等抗高血压药同用时，可降低后者的降压效果。

5、与地高辛、甲氨蝶呤同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。

1、避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4、有高血压或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使用已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的，所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

8、连续服用3天发热不退时，应请医生诊治。

9、六个月以下小儿慎用或遵医嘱。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。

1、相对密度：本品相对密度（中国药典2000年版二部附录ⅥA）应为1.075-1.125。

2、pH值：应为2.0-3.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

3、释放度：取本品，摇匀后分别精密量取10ml，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法第二法装置（中国药典2000年版二部附录XC），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾68.05g加1mol/L氢氧化钠液56ml，用水稀释至10000ml，调节pH值为6.10±0.05）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经1、2、4与7小时，各取溶液5ml，同时补充相同温度、相同体积的磷酸盐缓冲液，滤过，精密量取续滤液20μl，照含量测定项下的色谱条件分别测定；另精密称取布洛芬对照品适量，加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含300μg的溶液，同法测定，分别计算出每份样品在不同时间的释放量。每份样在1、2、4、7小时的释放量应分别相应为标示量的15%-40%、25%-55%、50%-80%和70%以上，均应符合规定。

4、其他：应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠO）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相，检测波长为263nm，理论板数按布洛芬峰计算应不低于1100。

2、测定法：本品振摇混匀，精密称取适量（约相当于布洛芬0.3g），置200ml容量瓶中，加pH7.2磷酸盐缓冲液适量，超声使溶解，放冷至室温，加缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取布洛芬对照品，同法测定，按外标法，以峰面积计算，即得。

3、本品含布洛芬（C₁₃H₁₈O₂）应为标示量的90.0%-110.0%。