布洛芬缓释片

本品主要成分为布洛芬。

本品为白色或类白色片。

本品用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。

口服，成人一次1片，一日2次（早晚各一次）；儿童用量请咨询医师或药师。

（1）0.2g；（2）0.3g。

密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-（X-011）-2001Z。

1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

2、罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死、肾功能衰竭、支气管痉挛。

1、对本品及其他解热、镇痛抗炎药物过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、活动期消化道溃疡患者禁用。

4、因服用阿司匹林和其他非类固醇类抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹的患者禁用。

1、本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时，可增加胃肠道的不良反应，并可能导致溃疡。

2、本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。

3、本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。

4、本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。

1、胃肠疾病患者慎用。

2、有支气管哮喘病史患者，可能会引起支气管痉挛。

3、并用抗凝血药的患者，服药的最初几日应随时监测其凝血酶原时间。

4、心功能不全及原发性高血压病患者慎用。

5、本品为对症治疗药，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天。症状未缓解，请咨询医师或药师。

6、用药期间如出现胃肠道出血、肝、肾功能损害、视力、听力障碍、血象异常，应立即停止用药。

7、肾功能不全、高血压、心功能不全、消化道溃疡、血友病或其它出血性疾病（包括凝血或血小板功能异常）的患者，使用前必须咨询医师或药师。

8、当药品性状发生改变时禁用。

9、如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

取本品的细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。

1、释放度：

（1）取本品，照释放度测定法（中国药典2000版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1moL盐酸溶液900ml为溶剂，转为每分钟100转、依法操作，经2小时时取溶液适量，滤过，作为供试品溶液①。弃去上述各容器中的酸液，立即加入磷酸盐缓冲液（pH7.2）800ml，转速不变继续同法操作，经4小时与6小时时分别取溶液10ml，并即时补充所耗溶剂。滤过，精密量取续滤液3ml（4小时）与2ml（6小时），分别置25ml量瓶中，磷酸盐缓冲液（pH7.2）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液②、③。

（2）精密称取经用五氧化二磷减压干燥至恒重的布洛芬对照品约20mg，置200ml量瓶中，加0.1molL氧氧化钠溶液2ml和水适量振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；作为对照品涪液①。另精密称取上述对照品约20mg置25ml瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）适量，超声处理30分钟使溶解，放冷，用相同溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml量25ml量瓶中，用相同溶剂释至刻度，摇匀；作为对照品溶液②。

（3）取对照品溶液①与供试品溶液①，照分光光度法（中因药典2000年版二部附录ⅣA）在220nm波长处测定吸收度，取对照品溶液②与供试品溶液②、③，在222nm波长处测定吸收度，计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在0-2小时释效量应小于标示量的10%；0-4小时属计释放量应为标示量的2%-55%；0-6小时累计释放量应为标示量的50%-80%。测得18个数值中，符合以上规定者应不少于15个，若有3个或3个以上数值不符合规定，另取6片复试，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

取本品20片，精密称足，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬0.1g），置500ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）适量，超声处理30分钟快溶解，放冷，用相同溶剂稀释至刻度、摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中，用相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品济液与释放度项下对照品溶液（2），照分光光度法（中国药典2000年版Ⅱ部附录ⅣA）在222nm波长处吸收度，计算，即得。