布洛芬胶囊

本品主要成份为布洛芬。

本品内容物为白色结晶性粉末或粉末。

本品用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

口服，成人一次1粒，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。

0.2g。

密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

2、罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

1、本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡。

2、本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。

3、本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。

4、本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。

1、本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用。用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。

2、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

3、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

4、有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。

5、下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。

6、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。

12、如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。

13、第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。

1、取本品内容物适量，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照布洛芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

2、取本品5粒，将内容物研细，加丙酮20ml使布洛芬溶解，滤过，取滤液挥干，真空干燥后测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取布洛芬对照品，精密称定，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于布洛芬50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使布洛芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含布洛芬（C₁₃H₁₈O₂）应为标示量的93.0%-107.0%。