布洛芬凝胶

本品主要成份为布洛芬。

本品为半透明或乳白色凝胶。

本品用于缓解局部软组织疼痛，如肌肉痛、关节痛、腰背痛、以及扭伤、拉伤、劳损引起的疼痛，也可用于骨关节的对症治疗。

依患处面积大小，用适量布洛芬凝胶剂，轻轻揉搓，一日3-4次。

15g：0.75g。

密封，在阴凉处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-（X-101）-2004Z。

偶有皮肤瘙痒、发红、皮疹等，用药片刻后即消失，极个别病人有头晕及轻度胃肠道不适，一般可耐受，停药后即消失。

1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2、对丙二醇过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、避免接触眼睛及黏膜（如口、鼻黏膜）。

2、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

3、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下使用。

4、不得用于皮肤破损处及感染性创口，且不宜大面积使用。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品适量，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一尖峰。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合凝胶项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠF）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1%磷酸甲醇溶液-水（70：30）为流动相；检测波长为264nm，理论板数按布洛芬峰计算，应不低于2000，布洛芬峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

2、内标溶液的制备：称取桂皮酸适量，加无水乙醇溶解并制成每1ml中约含25mg的溶液，即得。

3、对照品溶液的制备：取布洛芬对照品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量制成每1ml中含5mg的溶液。精密量取该溶液2ml与内标溶液2ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

4、供试品溶液的制备：精密称取本品适量（约相当于布洛芬125mg），置25ml量瓶中，加无水乙醇适量，强力振摇使成均匀混悬液，加无水乙醇稀释至刻度，精密量取2ml注入（柱内径1.5cm，长10cm，用干法装入60-80目微球硅胶约5g）中，以无水乙醇作为洗脱剂，用25ml量瓶作为接收器，待洗脱液至约22ml，加内标溶液2ml，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

5、测定法：精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度。分别精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。