布洛芬软胶囊

本品主要成份为布洛芬。

本品内容物为无色至淡黄色澄清液体。

本品用于减轻中度疼痛如关节痛、神经通、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛；也可用于感冒和流感引起的发热。

口服，成人一次1粒，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4粒。

0.2g。

密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2010年版第一增补本。

1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

2、罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

1、对本品及其他解热镇痛药过敏者禁用。

2、孕妇、哺乳期妇女禁用。

3、有活动性消化道溃疡者禁用。

1、本品与其他解热镇痛抗炎药同时服用时，可增加胃肠道不良反应，并可导致溃疡。

2、本品与肝素、双香豆素等抗凝药同时使用，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。

3、与呋噻米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；还可降低抗高血压药品降压效果。

4、本品可增高地高辛、甲氨蝶呤和口服降糖药的血药浓度，故不宜同服。

5、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品用于解热连续使用不得超过3天，用于止痛不得超过5天，发热或疼痛持续不退者请咨询医师或药师。

2、如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。

3、第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、儿童必须在成人监护下使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

10、心功能不全、高血压、血友病或其他出血性疾病（包括凝血或血小板功能异常），肾功能不全及消化道溃疡的患者，使用前必须咨询医师或药师。

11、用药期间如出现胃肠道出血、肝肾功能损害、视力障碍、血象异常以及过敏反应等情况应立即停药就医。

1、取本品内容物适量，用0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml约含布洛芬0.25mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：称取本品内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含布洛芬10mg的溶液，作为供试品溶被；取4-异丁基乙酰苯对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，作为储备液。精密量取储备液2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为杂质对照品溶液；精密量取供试品溶液和储备液各2ml置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照含量测定项下的色谱条件，取系统适用性试验溶液20μl注入液相色谱仪，调节布洛芬峰保留时间约为9-11分钟，4-异丁基乙酰苯峰与其相邻峰的分离度应大于1.5。再精密量取供试品溶液和杂质对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与4-异丁基乙酰苯保留时间一致的杂质峰，其峰面积不得大于杂质对照品溶液主峰的面积（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于杂质对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录XC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液（0.1g规格）；精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（0.2g规格）。另取布洛芬对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。

照高效液相色谱法（附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。

2、测定法：取本品（0.1g规格：10粒；0.2g枧格：5粒），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，水浴加热，振摇使溶解，放冷，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，放置20分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品内容物为布洛芬加适当的氢氧化钾或氢氧化钠制成的澄清液体，并以游离布洛芬和布洛芬盐的形式存在。含布洛芬（C₁₃H₁₈O₂）应为标示的93.0%-107.0%。