促肝细胞生长素注射液

本品主要成分为小分子量生物活性多肽物质。

本品为无色澄明液体。

本品用于亚急性重症肝炎（病毒性；肝功衰竭早期或中期）的辅助治疗。

静脉点滴，每次120μg加入10%葡萄糖注射液中，一日1次或分2次静脉点滴，疗程一般为4-8周，或遵医嘱。

20ml：30μg。

4℃以下密闭保存。

中国食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-103）-2004Z。

个别病例可出现低热和皮疹，停药后即可消失。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物合用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品使用应以周身支持疗法和综合治疗为基础。

2、过敏体质者慎用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

4、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

照SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定（附件二），分子量应显示三条带，分别为21.0kD±10%、31.5kD±10%和38.5kD±10%。

1、pH值应为6.0-8.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

2、氯化物：取本品1.0ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更浓。

3、活性：取本品，照H-TdR掺入法测定（附件一），活性为对照组的1.7倍以上。

4、异常毒性：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

5、过敏试验取体重为250~350g健康豚鼠6只，连续3次隔日腹腔注射本品0.5ml。将豚鼠分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14天和21天静脉注射本品1ml，注射后15分钟内，均不得出现过敏反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕、或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者，或有啰音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。

6、热原：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

1、精密量取本品4ml，照福林酚测定法（附件三）测定。

2、本品含多肽应为标示量的90.0%-130.0%。