丹七软胶囊

丹参、三七。

本品为软胶囊，内容物为棕褐色的粘稠液体；味苦。

本品用于瘀血闭阻所致的胸痹，症见胸部刺痛、痛处固定、眩晕头痛、经期腹痛。

口服。一次4-6粒，一日3次。

每粒装0.6g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00332005-2007Z。

尚不明确。

1、对本品过敏者禁用。 

2、出血倾向禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品不宜与含藜芦药同用。 

2、孕妇慎用。

1、杨雪，智永超通过丹七软胶囊对冠心病患者的心肌保护作用及对凝血系统功能的影响，得出结论丹七软胶囊治疗冠心病，可有效改善患者的凝血系统功能，起到良好的心肌保护作用。（世界中医药，2018，13(02):329-332.）

2、姜仲卓通过丹七软胶囊对冠心病患者高血脂及动脉炎症的影响，得出结论丹七软胶囊中丹参、三七二者配伍，相须互补，能够显著改善冠心病患者血脂水平，减少动脉炎症因子。（陕西中医，2016，37(10):1332-1333.）

3、毛海军，李东海，刘圣通过丹七软胶囊治疗脑梗死合并高血压的疗效观察，得出结论丹七软胶囊在治疗脑梗死合并高血压上具有一定疗效，可以有效防止并发症的发生，提高患者预后。（陕西中医，2016，37(06):648-649.） 

1、取本品内容物2g，置索氏提取器中，加石油醚（30-60℃）40ml，回流提取30分钟，弃去石油醚液，药渣挥去石油醚加甲醇20nl超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg₁、三七皂苷R₁对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液6μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的代置上，显相同颜色的荧光斑点。

2、取鉴别（1）项下的甲醇溶液，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加50%甲醇制成1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液6μl、对照品溶液4μl、分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（25∶10∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置紫外光灯（36nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠL）。

1、丹参：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（5∶95∶1）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取丹参素钠对照品10mg，置50ml瓶中，用10%甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含丹参素钠0.2mg，相当于丹参素0.1761mg）。

（3）供试品溶液的制备：取本品装量项下的内容物，搅匀，取1g，精密称定，置索氏提取器中加入石油醚（30-60℃）40ml，回流1小时，弃去石油醚液，药渣60℃烘干，精密加入50%甲醇20ml，称定重量，回流提取1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，用微孔滤膜0.45μm）滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分別精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含丹参以丹参素（C₉H₁₀O₅）计，不得少于0.40mg。

2、三七：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R₁峰计算应不低于4000。

时间（分钟）    流动相A（%）    流动相B（%）

0-3          20→25         80→75

3-20         25→45         75→55

20-23         45             55

（2）对照品溶液的制备：精密称取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Rb₁对照品及三七皂苷R₁对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg₁0.4mg，人参皂苷Rb₁0.4mg、三七皂苷R₁0.1mg的混合溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品装量项下的内容物，搅匀取2.5g，精密称定，置索氏提取器中，加入石油醚（30-60℃）40ml，加热回流1小时，弃去石油醚液，挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加入甲醇5ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液25ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D₁₀₁大孔吸附树脂柱（内径1.0cm，长10cm），以水40ml洗脱，弃去水液，再用氨试液25ml洗脱，弃去碱液，继用80%乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶浟各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含三七以人参皂苷Rg₁（C₁₂H₂₂O₁₄）、人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）及三七皂苷R₁（C₄₇H₈₀O₁₈）三者之和计，不得少于6.3mg。