莪术油注射液

​本品主要成份为莪术油。

本品为微黄色的澄明液体，微显乳光。

本品适用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小儿病毒性肺炎，消化道溃疡，甲型病毒性肝炎，小儿病毒性肠炎及病毒性心肌炎、脑炎等。

1、静脉滴注，用250ml-500ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后滴注。

2、成人或十二岁以上儿童每日1次，每次0.2-0.4g，6个月以上婴幼儿每次0.1g，6个月以下减半，或遵医嘱，7-10日为一疗程。

（1）20ml：莪术油0.2g；（2）10ml：莪术油0.1g。

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2005年版二部。

主要是过敏反应，表现为皮疹、全身发痒，面部潮红，并伴有胸闷，心前区不适，喉头发紧，恶心欲吐，严重者呼吸困难，过敏性休克。

对本品过敏者禁用。忌用头孢曲松、头孢拉定、头孢哌酮、庆大霉素、速尿配伍使用，禁与丁香配伍。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药前详细询问过敏史，对过敏体质应避免使用。

2、初次使用我术油注射液者，开始时滴速宜控制在每分钟10滴左右，观察10分钟，若无不良反应发生，则可逐渐调速，但不易过快，滴速控制在每分钟30-40滴。

3、在静脉滴注的初始10分钟内，医护人员应注意观察并询问患者是否有不适感，之后对一般病人每15分钟巡视一次，对小儿、失语或昏迷病人每5分钟巡视1次，以便及时发现不良反应，将不良反应的危害降至最小。

4、如果发现药液浑浊、漏气、有异物、玻璃瓶有细微裂纹禁止使用。

5、出现不良反应的处理措施：立即停药，必要时可予以吸氧，也可用地塞米松注射液、异丙嗪注射液进行解救。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇忌用，哺乳期妇女尚不明确。

7、儿童用药：必须在医护人员的监护下使用本品。

8、老年用药：尚不明确。

9、药物过量：尚不明确。

取本品100ml，置分液漏斗中，加石油醚50ml，振摇，静置，分取石油醚层，表缩至约1ml，作为供试品带液另取莪术醇对照品约20mg，加石油醚1ml使溶解，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录VB）试验，取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上（含16%煅石膏，在80℃活化1小时），以石油腿-乙酸乙酸（90：10）为展开剂，展开，晾干，喷以1%香草感硫酸溶液（取香草醛1g，加乙醇2ml使溶解，加人放冷的硫酸溶液70-100，100ml中，混匀。临用新制），供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、 pH值：应为3.5-5.5（附录WH）。

2、重金属取本品2ml，加用酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25m，依法检查（附录H第一法），含重金属不得过千万分之五，烟菌内毒素取本品，依法检查（附录IXE），每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。

1、精密量取本品1ml，置50ml量瓶中,加乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另取技术醇对照品约100mg，精密称定，置25ml量瓶中，加乙醇适量使溶液并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加聚山梨酯80乙醇溶液（10-100）1ml与乙醇22ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置50ml量瓶中，加香草醛硫酸溶液（取香草醛0.2g，）加乙醇1ml使溶解，再加冷的硫酸溶液（1-2）100ml，摇匀，即得至刻度，摇匀，在20-25℃放置1小时，照紫外-可见分光光度法（附录VA），在520nm的波长处测定吸光度取聚山梨酯80乙醇溶液（10-100）1ml，置50ml量瓶中，加乙醇24ml，加水至刻度，摇匀，精密量取此溶液1ml，同法操作，测定空白吸收，计算，即得。

2、本品为莪术油与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液，含莪术油以莪术醇计算，应为标示量的68.0%以上。