氟胞嘧啶片

本品主要成份为氟胞嘧啶。

本品为白色或类白色片。

本品适用于念珠菌属及隐球菌属所致的感染。

口服，一次1.0-1.5g，一日4次，或遵医嘱。

（1）0.25g；（2）0.5g。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

可有恶心呕吐，厌食，腹泻，皮疹，发热，贫血，转氨酶升高，血细胞及血小板减少，偶见肝坏死、全血细胞减少、骨髓抑制和再生障碍性贫血。

1、肾功能不全者禁用。

2、严重肝病患者禁用。

3、对本品过敏者禁用。

1、与两性霉素合用，有明显的协同作用。

2、同用骨髓抑制药可加重毒性反应，尤其是造血系统的不良反应。

1、用药期间应定期检查血象。

2、血液病患者，肝功能减退者慎用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。

4、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、取本品细粉适量（约相当于氟胞嘧啶0.1g），加水10ml，振摇使氟胞嘧啶溶解，滤过，取滤液5ml，加溴试液数滴，同时以空白对照，供试品溶液中溴的颜色应清失或显著浅于空白。

2、取本品细粉与氟胞管啶对照晶各适量，分别加有关物质项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含氟胞嘧啶0.1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

1、有关物质：取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶1mg的溶液，滤过,取续滤液作为供试品溶液另取氟尿密啶对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氟胞嘧啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与氟尿嘧啶保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氛胞嘧啶峰的峰面积（1.0%），溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作,经45分钟时，取络液滤过，取续滤液用水定量和释制成每1ml中约含氟胞嘧啶10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276nm的波长处测定吸光度，另取氟胞嚌啶对照晶适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制威每1ml中纳含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本晶20片（0,25g规格）或10片（0.5g规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟胞嘧嚏0.1g），重250ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约150ml，振棚使氟胞嘧啶溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酿溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在286nm的波长处测定吸光度另取氖胞嘧啶对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。

2、本品含泉胞密定（C₄H₄FN₃O）应为标示的93.0%-107.0%。