复方氨基酸胶囊

本品为复方制剂，其组分为亮氨酸、盐酸赖氨酸、苏氨酸、色氨酸、维生素B2、维生素B6、异亮氨酸等。

本品为硬胶囊，内容物为白色、类白色、黄色、橙黄色，红色、棕色、淡黄色半透明微丸组成。

本品适用于各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗，如慢性肝病，肝硬化或肾病所致的低蛋白症，外科手术后或恶性肿瘤所致负氮平衡和低蛋白血症，补充膳食中的维生素摄入的不足。

口服。每次1-2粒，每日2-3次，或遵医嘱。小儿每日1-3粒，或遵医嘱，可取胶囊内容物用温开水送服。

每粒胶囊含有亮氨酸18.3mg、盐酸赖氨酸25.0mg、苏氨酸4.2mg、色氨酸5.0mg、维生素B23.0mg、维生素B62.5mg、异亮氨酸5.9mg等。

遮光，密封，在干燥处（常温：10-30℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-307）-2004Z。

尚不明确。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女遵医嘱使用。

2、儿童用药：请按说明书（用法用量）项下要求服用。

3、老年用药：尚不明确。

4、药物过量：尚不明确。

1、取淡黄色半透明微丸0.05g,研细，加氯仿1ml使溶解，加25%三氧化锑的氯仿溶液2ml，即显蓝色至蓝紫色。

2、取红色微丸0.3g，研细，加乙醇5ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液，另取维生素E对照品5mg，加乙醇5mg使溶解，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验。取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（7：3）为展开剂，展开后，取出，晾干，在他和碘蒸气中显色，供试品牌液所M的主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。

3、取橙黄色微丸约5mg，研细，加0.4%氯氧化钠溶液20ml，振摇使叶酸溶解，滤过，取滤液10ml，加高锰酸钾试液1滴，振据混匀后，溶液显黄绿色，在紫外光灯下，显蓝绿色荧光。

4、A：取类白色微丸约0.1g，研细，加复氧化钠试液5ml，摇匀，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即显蓝紫色。

B：取类自色微九0.05g，研细，加氧氧化钠试液5ml，摇匀，滤过，滤液煮沸1分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，滴加1mol/L盐酸溶液至溶液斓色后再加0.5ml，加苏氧化铁试液2滴，即显鲜明的黄色。

5、取橙黄色微丸约0.3g，研细，加无水乙醇10ml，摇匀，滤过，滤液加盐酸1ml和碘化钾溶液1ml，振摇混匀后，放置，溶液显红棕色。

6、取淡黄色半透明微丸0.1g，研细、加氧仿5ml溶解后，加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml，振摇，初显黄色，渐变红色，迅速变为紫色，最后成为绿色。

7、在氨基酸含量测定项下记录的色请图中，各种氨基酸峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。

8、在维生素含量测定项下记录的色谱图中，各种维生素峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、氨基酸：取维生素含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色讲仅分离测定，另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。

2、维生素C、烟酰肢、维生素B、维生素B、硝酸硫胺：照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VD）测定。

3、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（pH3.0）（取磷酸钠0.7g与庚烷磺酸钠0.0404g），加水900ml使溶解，加乙腈100ml，用磷酸调节pH值至3.0为流动相A，乙腈为流动相B，流速为每分钟1ml，梯度洗脱，流动相B的比例在8分钟内由0%至16%，8分钟至15分钟内由16%至0%柱温为40℃检测波长为280nm，各维生索峰的分离度应大于1.0。

4、测定法：取本品50粒，倾出内容物，研磨粉碎，加水约300ml，超声分散，煮沸10分钟，并时时振摇使维生素溶解，趁热转移至1000ml量瓶，加热水稀释，放冷后，用水稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用前制备）。另精密称取维生素C、烟酰胺、维生素B、维生素B与硝酸硫胺对照品适量，加水煮沸10分钟，用水稀释成每1ml中约含200μg、200μg、25μg、30μg、50μg的溶液，作为对照品溶液（临用前制备）。精密量取供试品溶液与对照溶减各20μl，分别注人高效液相色讲仪，记录色请图。按外标法以峰面积计算。

5、本品系由八种必需氨基酸，十一种维生素和5羟基邻氨基装甲酸盐酸盐的复方制剂。含各种氨基酸应为标示量的80.0%-120.0%，含维生素C（C₆H₈O₆）、烟酰胺（C₆H₆N₂O）、维生素B₆（C₈H₁₁NO₃●HCl）、维生素B₂（C₁₇H₁₀N₄O₆）、硝酸硫胺（C₁₂H₁₇N₅O₄S）应为标示量的70.0%-130.0%。