复方八维甲睾酮胶囊

本品为复方制剂，其组份为甲睾酮、炔雌醇、磷酸氢钙、肌醇、维生素A、维生素B、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D、维生素E、重酒石酸胆碱、人参总皂苷、L-盐酸赖氨酸、碘化钾、硫酸铜、氧化锌、烟酰胺、硫酸亚铁、氧化镁、氯化钾等21种有效成份。

本品内容物为黄色或淡黄色粉末。

本品适用于更年期综合征，潮红、潮热、出汗，性格改变，孤僻多疑，抑郁，易激动，烦燥，失眠多梦，皮肤干燥起皱，发麻，脱发，不对称性肥胖，老年性阴道炎，外阴干燥，性交疼痛及困难，更年期尿道炎症，骨质疏松症，腰酸背痛，驼背，骨、关节疼痛，易发性骨折，脑功能减退，注意力不集中，记忆力、精力和工作能力下降。

1、每日1次，一次2粒，晚饭后1小时服用，三周为一疗程，疗程间停服一周。

2、症状控制后或轻症者，药量减半，或遵医嘱。

3、建议根据临床症状轻重确定给药剂量，并依据上述疗程长期给药。

含甲睾酮0.625mg、炔雌醇0.0025mg、磷酸氢钙127.5mg、肌醇25mg、维生素A2500IU、维生素B12.5mg、维生素B22.5mg、维生素B60.25mg、维生素C25mg、维生素D2250IU、维生素E5mg、重酒石酸胆碱25mg、人参总皂苷10mg、L-盐酸赖氨酸25mg、碘化钾0.05mg、硫酸铜0.5mg、氧化锌0.25mg、烟酰胺7.5mg、硫酸亚铁5mg、氧化镁0.5mg、氯化钾1.85mg等21种有效成份。

遮光、密闭、在30℃以下干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1154）-2002。

治疗过程中副作用发生率极低，偶见水肿、乳房胀痛、胃部不适等，通常在治疗几周后会自然消失。

生殖道癌、前列腺增生、前列腺癌、肺癌、乳腺癌以及有转化上述病变倾向的患者禁用。

本品不宜与四环素类药物合用，不宜与抗胆碱类药物合用，以免发生拮抗作用：本品可增强口服抗凝药的作用，甚至可引起出血。

1、原因不明的阴道出血慎用。 

2、新近心肌梗死、急性脑出血、脑梗塞、急性肝病患者慎用。 

3、运动员慎用。 

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 

7、药物过量：本品服用过量可引起子宫膜增厚等不良反应。 

取本品内容物，照下述方法试验：

1、取本品内容物适量（约相当于人参总皂苷20mg），加甲醇10ml，振摇提取，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取人参皂苷Re制成每1ml含1mg的甲醇溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，取上述溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65︰35︰10）放置后的下层溶液为展开剂，展开后，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在110℃干燥10分钟，供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品内容物适量（约相当于L-盐酸赖氨酸50mg），加水2ml与盐酸（1mol/L）1ml，振摇，滤过，取滤液约20ml点于滤纸上，加茚三酮试液1滴，加热，显紫红色斑点。

3、取本品内容物25粒，加水25ml，振摇，滤过，滤液照下述方法试验：

（1）取滤液2ml（约相当于维生素B15mg），加氢氧化钠试液2.5mg，加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，静置使分层，上面的醇层显强烈的蓝色荧光，加酸使成酸性蓝色荧光即消失；再加碱使成碱性，蓝色荧光又显出。

（2）取滤液0.8ml（约相当于维生素B22mg），加水5ml，摇匀，在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光，加无机酸或碱溶液，荧光即消失。

（3）取滤液4ml（约相当于维生素B61mg），加水6ml，加二氧化锰0.2g，水浴上加热20分钟，放冷，过滤，取滤液各2ml，分置甲、乙两管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，各迅速加入0.5%氯亚氨基-2,6-二氯醌试液1ml，甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为棕色，乙管中不显蓝色。

（4）取滤液 2ml（约相当于维生素C50mg），加二氯靛酚钠试液2滴，试液的蓝色即消失。

（5）取滤液7ml（约相当于烟酰胺50mg），加氢氧化钠试液5ml，缓缓煮沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色，并能使硝酸亚汞试液湿润的试纸变黑色。

（6）取滤液1ml（约相当于肌醇25mg），置瓷蒸发皿中，加硝酸6ml，在水浴上蒸干，加氯化钡试液0.5ml，再蒸干，即显玫瑰红色。

（7）取滤液1ml（约相当于重酒石酸胆碱25mg），加氯化钴试液2滴与2%亚铁氰化钾溶液2滴，即生成翠绿色沉淀。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、甲睾酮：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（68：32）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按甲睾酮峰计算应不低于1500，甲睾酮峰之间的分离度应符合要求。

3、测定法：取本品装量差异项下的内容物适量，精密称定（约相当于甲睾酮0.8mg），置125ml分液漏斗中，加入20ml水，充分振摇、静置。分取氯仿层，水层用15ml氯仿再提取3次，每次振摇10分钟，静置，分取合并氯仿层，过滤，置80-85℃水浴中蒸干，精密加入25ml甲醇，摇匀，得供试品溶液。另精密称取甲睾酮8mg，用甲醇溶解，50ml定容，精密量取5ml置分液漏斗中，照样品处理方法处理后得对照品溶液。分别精密量取10ml注入色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中甲睾酮（C₂₀H₃₀O₂）的含量。

4、本品每粒含甲睾酮（C₂₀H₃₀O₂）应为0.56-0.69。